Комментарий к Федеральному закону от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
Комментарий к статье 8. Основы государственного регулирования отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов
Комментируемая статья посвящена основам государственного регулирования отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Статья отражает конкретные направления государственного регулирования и инструменты, с помощью которых осуществляется его реализация.
Основная цель государственного регулирования в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов распределена на несколько самостоятельных подцелей, которые в рамах регулятивной функции предполагают:
проведение государственной политики, направленной на стимулирование безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов;
регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям.
Инструменты самого государственного регулирования условно могут быть разделены на три группы и представляют собой нормативное (институциональное), информационно-организационное и контрольное регулирование.
Нормативное регулирование предусматривает установление требований безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.
Конкретные нормы, посвященные регламентации указанных вопросов, нашли отражение в Техническом регламенте о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утвержден постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 года N 29).
________________
См.: Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 года N 29 (ред. от 4 сентября 2012 года) "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" // СЗ РФ. - 2010. - N 5. - Ст.536.
Технический регламент устанавливает (п.1):
1) требования безопасности объектов технического регулирования;
2) правила идентификации донорской крови и ее компонентов;
3) правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента;
4) требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов.
Требования технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови (п.3). Требования технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов (п.7).
Информационное регулирование осуществляется через ведение базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов. Упоминание о базе данных законодательства о донорстве появилось впервые, поскольку Закон N 5142-1 не содержит положений о данном инструменте регулирования (см. комментарий к ст.20 и 21 Закона).
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов также является составной частью государственного регулирования. Функции по государственному контролю в рассматриваемой сфере возложены на Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА), которое действует на основании Административного регламента по исполнению государственной функции по контролю и надзору (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 года N 1093н). Административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного контроля и надзора за соблюдением законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов (см. комментарий к ст.19 Закона).
________________