Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (с изменениями на 5 апреля 2018 года)
Приложение
Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету
(с изменениями на 5 апреля 2018 года)
1. Настоящий Порядок устанавливает правила включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее соответственно - Порядок, перечень, лекарственные средства).
________________
Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098).
Лекарственные средства включаются в перечень по международному непатентованному наименованию, группировочному, химическому или торговому наименованию с указанием лекарственной формы и при необходимости с указанием состава и количества содержащихся в них фармакологически активных ингредиентов.
2. Включению в перечень подлежат лекарственные средства:
1) содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н. - См. предыдущую редакцию)
________________
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183; N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314; N 17, ст.2100; N 24, ст.3035; N 28, ст.3703; N 31, ст.4271; N 45, ст.5864; N 50, ст.6696, ст.6720; 2011, N 10, ст.1390; N 12, ст.1635; N 29, ст.4466, ст.4473; N 42, ст.5921; N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232; N 11, ст.1295; N 19, ст.2400; N 22, ст.2864; N 37, ст.5002; N 48, ст.6686; N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст.953; N 25, ст.3159; N 29, ст.3962; N 37, ст.4706; N 46, ст.5943; N 51, ст.6869; 2014, N 14, ст.1626; N 23, ст.2987; N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст.2368; N 20, ст.2914; N 28, ст.4232; N 42, ст.5805; 2016, N 15, ст.2088; 2017, N 4, ст.671, N 10, ст.1481, N 23, ст.3330; N 30, ст.4664; N 33, ст.5182).
(Сноска в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н. - См. предыдущую редакцию)
2) включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 года N 964;
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст.89; 2010, N 28, ст.3703; 2012, N 10, ст.1232; N 41, ст.5625; 2013, N 9, ст.953; N 45, ст.5831.
3) отнесенные к комбинированным лекарственным препаратам, указанным в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 года N 562н, с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 года N 369н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации"
;
________________
Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 года, регистрационный N 24438.
Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 года, регистрационный N 29064.
4) являющиеся комбинированными лекарственными препаратами, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них.
(Подпункт дополнительно включен с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н)
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст.219; 2002, N 30, ст.3033; 2003, N 2, ст.167; N 27, ст.2700; 2004, N 49, ст.4845; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 43, ст.4412; N 44, ст.4535; 2007, N 30, ст.3748; N 31, ст.4011; 2008, N 30, ст.3592; N 48, ст.5515; N 52, ст.6233; 2009, N 29, ст.3588, 3614; 2010, N 21, ст.2525; N 31, ст.4192; 2011, N 1, ст.16, ст.29; N 15, ст.2039; N 25, ст.3532; N 49, ст.7019, ст.7061; 2012, N 10, ст.1166; N 53, ст.7630; 2013, N 23, ст.2878; N 30, ст.4057; N 48, ст.6161, ст.6165; 2014, N 23, ст.2930; 2015, N 1, ст.54; N 6, ст.885; N 29, ст.4388; 2016, N 1, ст.28; N 15, ст.2052; N 27, ст.4160; ст.4238.
(Сноска дополнительно включена с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н)
3. Включение в перечень лекарственных средств, не указанных в пункте 2 настоящего Порядка, осуществляется в соответствии с решением межведомственной комиссии, создаваемой в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - иные лекарственные средства, комиссия, Министерство).
4. Предложения о включении иных лекарственных средств в перечень представляются (направляются) федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления муниципальных образований, Государственным антинаркотическим комитетом, антинаркотическими комиссиями в субъектах Российской Федерации, общественными объединениями и организациями, субъектами обращения лекарственных средств (далее - заявитель) в Министерство в письменной форме или в форме электронного документа.
5. Предложения о включении иных лекарственных средств в перечень должны содержать следующую информацию: