Действующий

Об утверждении Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий)

4. Подготовка испытательных центров (лабораторий) к соответствию требованиям ОЭСР согласно принципам надлежащей лабораторной практики


Подготовка испытательных центров (лабораторий) на соответствие требованиям НЛП ОЭСР должна включать проведение следующих мероприятий:

4.1. Обучение персонала:

- внесение изменений в штатное расписание испытательных центров (лабораторий) с целью введения в штат специалистов, необходимых для реализации НЛП (токсикологов, ветеринаров, гистологов и др.);

- обучение персонала требованиям и методам испытаний НЛП, включая руководящий состав, персонал по обеспечению качества, инспекторов;

- распределение и документирование обязанностей внутри испытательных центров (лабораторий) в соответствии с принципами НЛП.

4.2. Обеспечение качества:

- внесение изменений в организационную структуру испытательных центров (лабораторий) - выделение структурного подразделения (отдел обеспечения качества);

- организация работы отдела обеспечения качества в соответствии с ГОСТ 31883-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Обеспечение качества в соответствии с принципами НЛП".

4.3. Обеспечение требований к помещениям:

- ремонт и организация помещений испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП и нормативных документов Роспотребнадзора;

- выделение в испытательных центрах (лабораториях) специальных помещений для обработки испытуемых и стандартных объектов, хранения материалов, реагентов, тест-систем, исследованных образцов и утилизации отходов;

- выделение помещений под архивы (по ГОСТ 31882-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Организация и контроль архивов").

4.4. Приобретение оборудования, материалов и реагентов:

- организация приобретения оборудования, материалов и реагентов в соответствии с ГОСТ 31884-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Соответствие поставщиков испытательного центра принципам НЛП";

- установление необходимого входного контроля качества поступающих материалов, реагентов и тест-систем;

- дооснащение испытательных центров (лабораторий) необходимым оборудованием для проведения испытаний методами ОЭСР в рамках НЛП.

4.5. Тест-системы:

- обеспечение сохранности и контроля физико-химических тест-систем (оборудования);

- установление контроля за биологическими тест-системами, включая уход и контроль за состоянием животных и тест-культурами;

- обеспечение прослеживаемости испытуемых образцов внутри испытательных центров (лабораторий), их маркировку и регистрацию.

4.6. Стандартные операционные процедуры (СОП):

- обеспечение создания единой системы документации внутри испытательного центра (лаборатории) по разделам, указанным в пункте 4.7 Стандартные операционные процедуры ГОСТ Р 53434-2009 "Принципы НЛП";

- обеспечение обучения персонала испытательных центров (лабораторий) требованиям СОП;

- разработка и внедрение СОП для обеспечения деятельности испытательных центров (лабораторий) (процедуры, бланки, журналы, формы планов исследований, отчетов об исследованиях и т.д.);

- организация работы с компьютерными системами в испытательном центре (лаборатории) в соответствии с ГОСТ 31887-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Применение принципов НЛП к компьютеризированным системам".

4.7. Проведение проверки готовности испытательных центров (лабораторий):

- организация проведения ведомственной инспекции испытательных центров (лабораторий) с целью проверки ее соответствия требованиям НЛП с оформлением отчета о проверке (ГОСТ 31900-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Руководство по подготовке отчетов об инспекциях испытательных лабораторных центров").