ГОСТ 31883-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)

Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP

Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Quality assurance in the application of GLP principles

МКС 13.020

_______________

* В ИУС 9-2013 ГОСТ 31883-2012 приводится с ОКС 03.120.20. -

- Примечание изготовителя базы данных.   

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"); Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии; Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол  от 9 ноября 2012 г. N 53-П)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2150-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31883-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу "Консенсусный документ по GLP. Обеспечение качества и надлежащая лабораторная практика:1999, N 4* из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия" ("OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring - No 4 - Consensus document - Quality assurance and GLP: 1999", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

В рамках консенсусного симпозиума ОЭСР по надлежащей лабораторной практике, состоявшегося 16-18 октября 1990 г. в Бад-Дюркхайме, Германия (Bad , Germany), Рабочая группа ОЭСР по GLP (далее - Рабочая группа) под председательством д-ра Ханса Конеманна (Dr. Hans ), руководителя органа мониторинга соответствия Принципам GLP Нидерландов, провела совещание для обсуждения и достижения консенсуса по определению роли обеспечения качества при соблюдении Принципов надлежащей лабораторной практики (далее - Принципов GLP). Участниками симпозиума были в основном члены национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP или опытные руководители служб обеспечения качества испытательных центров следующих стран: Австрии, Бельгии, Франции, Германии, Ирландии, Нидерландов, Норвегии, Испании, Швеции, Швейцарии и Великобритании.

Рабочая группа достигла консенсуса в определении роли обеспечения качества как важной составляющей GLP, установила основные вопросы, связанные с обеспечением качества и GLP, однако не пыталась исчерпывающе описать данную тему. Одной из обойденных вниманием участников заседания Рабочей группы областей было применение обеспечения качества к исследованиям в полевых условиях. Данный и некоторые другие аспекты обеспечения качества будут рассмотрены отдельно.

Проект консенсусного документа, разработанного Рабочей группой, был распространен среди стран - членов ОЭСР и в дальнейшем пересмотрен на основе полученных замечаний. Впоследствии он был одобрен Группой экспертов ОЭСР по GLP, а также Группой по химическим веществам и Управляющим комитетом специальной программы по контролю химических веществ. Затем Комитет по охране окружающей среды рекомендовал снять ограничения в использовании данного документа под эгидой генерального секретаря.

В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСР данный консенсусный документ был рассмотрен Рабочей группой и пересмотрен с целью приведения его в соответствие с изменениями, внесенными в Принципы GLP. Он был одобрен Рабочей группой в апреле 1999 г., а затем в августе 1999 г. на совместном совещании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии и рассекречен под эгидой генерального секретаря.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на политику и задачи служб обеспечения качества, применяемые в испытательных центрах в соответствии с требованиями Принципов GLP.