ГОСТ 31887-2012

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)

Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам

Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Application of GLP Principles to computerised systems

МКС 03.120.10

         19.020

         35.100.70

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"); Техническим комитетом по стандартизации N 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии; Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2153-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31887-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия. Консенсусный документ по GLP. Применение Принципов надлежащей лабораторной практики к компьютеризированным системам: 1995, N 10* (OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring - No 10 - GLP consensus document - The application of the principles of GLP to computerized systems: 1995, IDT). При этом все разделы полностью идентичны, а термины и определения из приложения перенесены в раздел "Термины и определения".

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2018 г.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

В рамках третьего консенсусного симпозиума Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 5-8 октября 1992 г. в Интерлакене (Interlaken), Швейцария, Рабочая группа экспертов обсудила вопрос об интерпретации Принципов GLP применительно к компьютеризированным системам. Председателем Рабочей группы был доктор Тео Хелдер (Dr. Theo Helder), представитель органа мониторинга соответствия Принципам GLP Нидерландов, в качестве докладчика симпозиума выступал Брайан Доэрти, председатель Вычислительного комитета Британской ассоциации обеспечения качества научно-исследовательских работ (Mr. Bryan Doherty, Chairman of the Computing Committee of the British Association for Research Quality Assurance).

Участниками Рабочей группы были представители как национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP, так и испытательных лабораторий Австрии, Бельгии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Японии, Нидерландов, Швейцарии, Великобритании и США, которые в отведенное для обсуждения время не смогли достичь консенсуса относительно подробного руководящего документа. Однако данная Рабочая группа разработала документ, озаглавленный "Концепции в области GLP, относящиеся к компьютеризированным системам", в котором изложены основные принципы и описаны проблемы, связанные с ними. Данный документ был направлен странам - членам ОЭСР для комментариев.

В свете полученных комментариев Группа по GLP на пятом совещании в марте 1993 г. приняла решение о необходимости проведения дальнейшей работы и предусмотрела второе заседание Рабочей группы, которое состоялось 14-16 декабря 1994 г. в Париже под председательством д-ра Хелдера (Dr. Helder), с участием господина Доэрти (Mr. Doherty) в качестве докладчика, а также участием представителей правительств и промышленности Канады, Дании, Франции, Германии, Японии, Нидерландов, Швеции, Великобритании и Соединенных Штатов Америки.

Проект разработанного Рабочей группой консенсусного документа основывается на документе, рассмотренном на симпозиуме в Интерлакене, комментариях стран - членов ОЭСР к нему и документе, разработанном совместной правительственно-промышленной Рабочей группой Великобритании. Впоследствии он был пересмотрен, изменен и одобрен Рабочей группой, участниками совместного совещания Группы по химическим веществам и Управляющего комитета специальной программы по контролю химических веществ. На основании этого Комитет по экологической политике рекомендовал снять с данного документа гриф секретности под эгидой генерального секретаря.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к управлению компьютеризированными системами, используемыми при проведении исследований в испытательных центрах, функционирующих в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).

На протяжении последних лет возрастает использование компьютеризированных систем испытательными центрами, в которых проводят испытания химических веществ для оценки их безопасности для здоровья человека и окружающей среды. Компьютеризированные системы могут быть предназначены для прямого или непрямого сбора данных, их обработки, представления и хранения, и они все чаще являются составной частью автоматизированного оборудования.

1.2 Все компьютеризированные системы, используемые для производства, измерения или оценки данных, предназначенных для представления в соответствующие регулирующие органы, должны разрабатываться, валидироваться, эксплуатироваться и обслуживаться в соответствии с Принципами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по (GLP) [1].

В ходе планирования и проведения исследований, а также создания отчетов для различных целей может использоваться несколько компьютеризированных систем. К таким целям могут относиться прямой или непрямой сбор данных с автоматизированных приборов, эксплуатация/управление автоматизированным оборудованием, а также обработка, представление и хранение данных. Для подобных различных видов деятельности компьютеризированные системы могут варьироваться от программируемого аналитического прибора или персонального компьютера до многофункциональной лабораторной информационной менеджмент-системы (ЛИМС). Принципы GLP следует применять независимо от масштаба привлечения средств автоматизации.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 критерии приемки (acceptance criteria): Документированные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа испытания или выполнения требований поставки.

2.2 приемочные испытания (acceptance testing): Выполненное по установленной форме испытание компьютеризированной системы в предполагаемой рабочей среде с целью определения соответствия критериям приемки испытательного центра, а также приемлемости системы для эксплуатации.

2.3 резервное копирование (back-up): Меры, предпринимаемые для восстановления файлов данных и программного обеспечения, возобновления обработки данных или использования альтернативного компьютерного оборудования после системного сбоя или аварии.

2.4 контроль изменений (change control): Постоянная оценка и документирование системных операций и изменений с целью определения необходимости процесса валидации после появления в компьютеризированной системе каких-либо изменений.

2.5 компьютеризированная система (computerised system): Группа компонентов аппаратных средств и связанного с ними программного обеспечения, разработанных и собранных для выполнения определенной функции или группы функций.

2.6 электронная подпись (electronic signature): Запись в виде магнитных импульсов или трансляция (компиляция) компьютерных данных любого символа или последовательностей символов, выполняемых, адаптированных или авторизованных определенным лицом в качестве эквивалента собственноручной подписи данного лица.

2.7 аппаратное обеспечение (hardware): Физические компоненты компьютеризированной системы, включая как сам компьютер, так и его периферийные компоненты.

2.8 периферийные компоненты (peripheral components): Любое связанное с помощью интерфейса оборудование или вспомогательные или удаленные компоненты, такие как принтеры, модемы, терминалы и т.д.

2.9 общепризнанные технические стандарты (recognised technical standards): Стандарты, распространенные национальными или международными органами по стандартизации [ISO, International organization for standartization (Международная организация по стандартизации, ИСО); IEEE, Institute of Electrical and Electronics Engineers (Институт инженеров по электротехнике и электронике), ANSI, American National Standards Institute (Американский национальный институт стандартов) и т.д.].