ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПРИКАЗ
от 8 мая 2013 года N 287
В целях исполнения распоряжения Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 года N 2603-р, которым утверждена Национальная программа реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельность российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения,
приказываю:
1. Утвердить Ведомственную программу Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) (приложение).
2. Учреждениям Роспотребнадзора, участвующим в реализации ведомственной программы:
2.1. Обеспечить исполнение Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий).
2.2. О ходе реализации ведомственной программы в срок до 15-го числа каждого месяца направлять доклад во ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора, в копии в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
3. ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора обеспечить координацию при проведении обучающих семинаров для экспертов и инспекторов в области надлежащей лабораторной практики ОЭСР.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека А.Ю.Попову.
Руководитель
Г.Г.Онищенко
Приложение
УТВЕРЖДЕНА
приказом Роспотребнадзора
от 8 мая 2013 года N 287
Ведомственная программа Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий)
В соответствии с Национальной программой реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельность российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2012 N 2603-р (далее - Национальная программа), разработана Ведомственная программа Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) (далее - Ведомственная программа).
Данный документ описывает деятельность Роспотребнадзора как органа регулирования, который обеспечивает выполнение Национальной программы в рамках присоединения Российской Федерации к ОЭСР.
Ведомственная программа направлена на реализацию единых правил и процедур в сфере надлежащей лабораторной практики (далее - НЛП), проведение работ по подготовке и обеспечению соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам НЛП ОЭСР, а также на создание условий для взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований в области отраслевой компетенции, выполненных в соответствии с принципами НЛП ОЭСР.
1. Цели реализации ведомственной программы
Для создания условий взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами НЛП, в Российской Федерации и государствах - членах ОЭСР, исполнения Национальной программы целями реализации данной Ведомственной программы являются:
- создание организационной структуры управления системой НЛП в Роспотребнадзоре, в том числе определение функций и полномочий между органом регулирования (Роспотребнадзором) и испытательными центрами, отобранными для внедрения принципов НЛП ОЭСР в Российской Федерации;
- создание методической базы для внедрения принципов НЛП в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР в практику профилактической токсикологии;
- разработка и утверждение документов Роспотребнадзора, обеспечивающих внедрение в ведомстве правил и процедур НЛП ОЭСР;
- подготовка испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР;
- подготовка инспекторов с учетом отраслевой специфики и включение их в реестр Органа мониторинга, для осуществления мониторинга соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам НЛП ОЭСР;
- обеспечение непрерывного процесса обучения инспекторов в области НЛП ОЭСР;
- организация обучения специалистов-токсикологов проведению исследований (испытаний) и делопроизводству в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР.
2. Организационная структура, обеспечивающая реализацию ведомственной программы
Организационная структура управления системой НЛП в структуре учреждений Роспотребнадзора включает:
1) Орган регулирования;
2) Ведомственная комиссия (рабочая группа);
3) Испытательные лаборатории (центры).
2.1. Функции участников ведомственной программы
Орган регулирования, которым является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) в соответствии с отраслевой спецификой:
- разрабатывает Ведомственную программу по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики для проведения неклинических лабораторных исследований в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией;
- осуществляет международные связи и обмен информацией со странами-членами ОЭСР, в том числе участвует в комитетах и рабочих группах ОЭСР по вопросам реализации программы;
- участвует в разработке государственной нормативно-методической базы и базы методов, гармонизированных в соответствии с принципами НЛП ОЭСР;
- осуществляет взаимодействие с Межведомственной комиссией по вопросам реализации принципов НЛП;
- осуществляет контроль за подготовкой испытательных лабораторных центров (лабораторий) к инспекциям ОЭСР;
- осуществляет взаимодействие с испытательными центрами (лабораториями) ведомства;
- определяет кандидатуры инспекторов с учетом специфики Роспотребнадзора;
- представители органа регулирования участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией.
Ведомственная комиссия Роспотребнадзора (рабочая группа) по вопросам внедрения принципов НЛП в деятельность испытательных центров (лабораторий):
- обеспечивает согласованные действия участников системы НЛП в структуре учреждений Роспотребнадзора при реализации мероприятий ведомственной программы;
- рассматривает проекты нормативных правовых актов по вопросам внедрения принципов НЛП ОЭСР в соответствии с отраслевой специализацией;
- взаимодействует с испытательными центрами (лабораториями);
- рассматривает вопросы межведомственного взаимодействия, разрабатывает предложения по вопросам внедрения принципов НЛП ОЭСР;
- представители организаций, входящих в состав ведомственной комиссии, участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией.
В ведомственную комиссию входят представители:
- Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
- ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора;
- ФБУН "Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана";
- ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве";
- ФБУЗ "Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ" Роспотребнадзора.
Испытательные центры (лаборатории):
- участвуют в разработке методической базы, гармонизированной в соответствии с принципами НЛП ОЭСР;
- проводят испытания продукции методами, гармонизированными в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР;
- участвуют в процедурах определения статуса испытательных центров (лабораторий);
- участвуют в аудите со стороны международных инспекторов ОЭСР и национального органа мониторинга, определенного в соответствии с Национальной программой;
- участвуют в разработке государственной методической базы и базы методов испытаний в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР;
- осуществляют взаимодействие с международными инспекторами НЛП ОЭСР;
- осуществляют взаимодействие с органом регулирования;
- осуществляют взаимодействие с органом мониторинга;
- осуществляют взаимодействие с заказчиками НЛП-испытаний.
Участниками ведомственной программы являются испытательные лаборатории (центры), которые определены Перечнем испытательных центров (лабораторий) для включения в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
3. Перечень продукции и видов испытаний, относящихся к ведомственной программе
Сфера действия Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) распространяется на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, пищевых добавках, химических веществах промышленного назначения при их воздействии на здоровье человека и среду его обитания.
Государственная регистрация видов продукции, включенных в ведомственную программу, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, также могут представлять собой живые организмы.
Целью проведения исследований данных объектов является получение данных о свойствах испытуемых объектов и (или) об их безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды.
Неклинические исследования, охватываемые принципами НЛП, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях.
Ведомственная программа Роспотребнадзора распространяется на проведение:
- физико-химических испытаний;
- исследований токсичности;
- исследований мутагенности, канцерогенности и других опасных воздействий на человека;
- экологических исследований токсичности на водных и наземных организмах;
- исследований поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции;
- исследований остатков;
- исследований влияния на мезокосмы и природные экосистемы;
- химико-аналитических испытаний;
- химико-клинических испытаний;
- других исследований (определяются Роспотребнадзором, как органом регулирования).
Перечень видов исследований, включенных в программу соответствия принципам НЛП, может быть изменен с целью обеспечения взаимного признания данных странами-членами ОЭСР.
4. Подготовка испытательных центров (лабораторий) к соответствию требованиям ОЭСР согласно принципам надлежащей лабораторной практики
Подготовка испытательных центров (лабораторий) на соответствие требованиям НЛП ОЭСР должна включать проведение следующих мероприятий:
