ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

от 28 декабря 2012 года N 2603-р

 [Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения]

1. Утвердить прилагаемую Национальную программу реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения.     

2. Заинтересованным федеральным органам исполнительной власти обеспечить реализацию мероприятий Национальной программы, утвержденной настоящим распоряжением.

3. Минэкономразвития России утвердить состав Межведомственной комиссии по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНА
распоряжением Правительства
Российской Федерации
от 28 декабря 2012 года N 2603-р

Национальная программа реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения

Настоящая Национальная программа направлена на создание в Российской Федерации условий для взаимного признания Российской Федерацией и государствами - членами Организации экономического сотрудничества и развития (далее - Организация) результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Организации, посредством реализации комплекса взаимосвязанных мероприятий по созданию нормативно-правовой базы, а также по подготовке ответственных федеральных органов исполнительной власти, инспекторов и испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями Организации по созданию системы надлежащей лабораторной практики.

I. Понятия

Используемые в настоящей Национальной программе понятия означают следующее:

"принципы надлежащей лабораторной практики" - система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, к порядку проведения и контроля неклинических исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих исследований;

"испытательный центр" - место проведения неклинических исследований, где располагаются коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимое для их выполнения. Если исследование выполняется на нескольких испытательных площадках, то под испытательным центром понимается центр, где располагаются руководитель испытаний и все испытательные площадки;

"мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики" - периодическое инспектирование испытательных центров (лабораторий) и (или) аудит исследований в целях подтверждения соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;

"программа мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики" - система процедур мониторинга соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики посредством их инспектирования и аудита исследований;

"неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности" - проведение эксперимента (ряда экспериментов), согласно которому объект подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях в целях получения данных о свойствах объекта и (или) о его безопасности и представления их на рассмотрение контролирующим органам;

"орган мониторинга" - орган государственной власти, отвечающий за проведение мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики и выполнение иных функций в сфере надлежащей лабораторной практики;

"орган регулирования" - орган (органы) государственной власти, отвечающий за вопросы контроля продукции, содержащей объекты, в отношении лабораторных исследований которых применяются принципы надлежащей лабораторной практики;

"инспектирование испытательного центра" - проведение проверки процедур и нормативов, применяемых на площадках испытательного центра, для оценки степени соответствия испытательного центра принципам надлежащей лабораторной практики;

"аудит исследований" - сравнение первичных данных и записей с данными и записями, содержащимися в промежуточных и заключительных отчетах, в следующих целях:

определение точности отражения первичных данных в отчетах;

оценка степени соответствия проведенного исследования плану исследования и стандартным операционным процедурам;

получение дополнительной информации, не представленной в отчете;

установление использования показателей, которые могли повлиять на достоверность данных;

"инспектор" - лицо, которое осуществляет инспектирование испытательного центра и аудит исследований от имени органа мониторинга;

"статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики" - степень соответствия испытательного центра принципам надлежащей лабораторной практики, устанавливаемая органом мониторинга.

II. Общие положения

В целях определения единых процедур и условий выполнения неклинических лабораторных исследований и стимулирования международной торговли химической продукцией государства - члены Организации поставили задачу по гармонизации надлежащей лабораторной практики и методов испытаний указанной продукции. В 1979-1980 годах международная группа экспертов разработала первую редакцию принципов. Эти принципы были приняты Советом Организации в 1981 году в качестве приложения к решению Совета Организации, устанавливающему условия взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований.

Принципы надлежащей лабораторной практики включают в себя требования:

к организации исследований;

к личному составу исследователей;

к помещениям, в которых проводятся исследования;

к лабораторному оборудованию и его калибровке;

к испытуемому и контрольному веществу;

к составлению и проведению подробной стандартной методики операционных процедур и к порядку проведения испытаний (протокол испытаний);

к регистрации данных и оформлению отчета;

к службе контроля за качеством испытаний.

Главной задачей применения принципов надлежащей лабораторной практики является обеспечение возможности полного прослеживания и восстановления всего хода исследования.

Принципы надлежащей лабораторной практики применяются при проведении неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения (далее - продукция). В рамках настоящей Национальной программы они могут распространяться как на весь спектр продукции, так и только на ее часть. В последующем результаты неклинических лабораторных исследований используются государством в регулятивных целях, в том числе при регистрации продукции до ее выхода на рынок.

Внедрение и последующая реализация принципов надлежащей лабораторной практики в Российской Федерации приобретает особую актуальность в условиях предполагаемого присоединения Российской Федерации к Организации, а также членства во Всемирной торговой организации. Одним из условий присоединения к Организации является признание результатов исследований, выполненных в государствах, внедривших принципы надлежащей лабораторной практики и подтвердивших их соответствие требованиям Организации. Вместе с тем обеспечение взаимного признания результатов исследований возможно только при наличии в государстве системы надлежащей лабораторной практики, а также подтверждения ее соответствия требованиям Организации согласно процедуре, установленной в рамках Организации.

В целях создания условий для взаимного признания результатов исследований в Организации сформирована система признания.

Государства - члены Организации, в которых исследования объектов, содержащихся в продукции, проводятся в целях, связанных с защитой человека и окружающей среды, выполняют следующие требования Организации:

учреждение процедур мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, осуществляемые посредством инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований;

назначение органа (органов), уполномоченного выполнять функции, связанные с процедурами мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

выдача администрацией испытательного центра (лаборатории) в случае необходимости свидетельства, подтверждающего, что исследование проводилось в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики и другими требованиями, установленными законодательством государства - члена Организации, а также процедурами, относящимися к надлежащей лабораторной практике.

Кроме того, для признания государствами - членами Организации заявления другого государства - члена Организации о том, что результаты исследований получены в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, государства выполняют следующие условия:

назначают государственный орган (органы) для поддержания международных связей и выполнения других функций, относящихся к признанию результатов исследований;

обмениваются с другими государствами - членами Организации информацией, касающейся процедур мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

выполняют установленные процедуры в случае, если информация, касающаяся испытательного центра (лаборатории), находящегося под их юрисдикцией, включая информацию о конкретном исследовании, может потребоваться другому государству - члену Организации.

В случае если указанные условия исполнены государством членом Организации, то другие государства - члены Организации признают его заявление о том, что результаты исследований получены в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Организации.

Создание системы проведения исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, отвечающей требованиям Организации (далее - система надлежащей лабораторной практики), открывает для Российской Федерации перспективы, связанные с улучшением условий экспорта российской продукции на зарубежные рынки, а также с возможностью стать центром проведения неклинических лабораторных исследований для зарубежных заказчиков. Кроме того, доступ к данным, полученным по результатам лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Организации в иностранных государствах, позволит обеспечить формирование информационной базы данных химических веществ на основании указанных результатов, достоверность которых признается большинством развитых стран мира.

III. Основные цели реализации Национальной программы

Настоящая Национальная программа реализуется в следующих целях:

создание условий для взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, в Российской Федерации и государствах - членах Организации;

создание нормативно-правовой базы, обеспечивающей внедрение в Российской Федерации требований Организации в области надлежащей лабораторной практики;

подготовка органа мониторинга в соответствии с требованиями Организации в области надлежащей лабораторной практики;

создание организационной структуры управления системой надлежащей лабораторной практики, в том числе определение полномочий органа мониторинга и органов регулирования;

подготовка органов регулирования в соответствии с требованиями Организации в области надлежащей лабораторной практики;

подготовка российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями Организации в области надлежащей лабораторной практики;

подготовка российских инспекторов, осуществляющих мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.

IV. Организационная структура управления системой надлежащей лабораторной практики

Организационная структура управления системой надлежащей лабораторной практики в Российской Федерации должна предусматривать наличие:

органа мониторинга;

органов регулирования;

уполномоченного федерального органа исполнительной власти, ответственного за выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в области надлежащей лабораторной практики;

Межведомственной комиссии по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации (далее - Комиссия).

Орган мониторинга:

осуществляет мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

определяет статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

готовит инспекторов, осуществляющих мониторинг соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

обеспечивает информационную открытость программы мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

осуществляет международные связи и выполняет иные функции, относящиеся к признанию результатов неклинических лабораторных исследований;

осуществляет обмен с другими государствами - членами Организации информацией, касающейся мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

участвует в разработке проектов нормативных правовых актов, касающихся вопросов надлежащей лабораторной практики;

ведет реестр испытательных центров (лабораторий), включенных в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.

Органы регулирования:

разрабатывают ведомственные программы по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией;

содействуют испытательным центрам (лабораториям) в модернизации, оснащении и подготовке к оценке со стороны Организации;

разрабатывают (участвуют в разработке) нормативно-методическую базу, соответствующую требованиям Организации в области надлежащей лабораторной практики;