МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 2 апреля 2013 года N 183н

Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов

____________________________________________________________________
Отменен с 1 января 2021 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации от 4 июля 2020 года N 986
____________________________________________________________________

В соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст.4176)

приказываю:

Утвердить прилагаемые Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.

Министр
В.Скворцова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

12 августа 2013 года,

регистрационный N 29362

     
Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов

     I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к проведению, документальному оформлению и контролю клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в целях обеспечения эффективности, качества и безопасности трансфузии (переливания) и формирования запасов донорской крови и (или) ее компонентов.

2. Настоящие Правила подлежат применению всеми организациями, осуществляющими клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с Федеральным законом от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации).

II. Организация деятельности по трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов

3. В организациях создается трансфузиологическая комиссия, в состав которой включаются заведующие клиническими подразделениями, заведующие трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом, а при отсутствии их в штате организации - врачи, ответственные за организацию трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации и другие специалисты.

Трансфузиологическая комиссия создается на основании решения (приказа) руководителя организации, в которой она создана.

Деятельность трансфузиологической комиссии осуществляется на основании положения о трансфузиологической комиссии, утверждаемого руководителем организации.

4. Функциями трансфузиологической комиссии являются:

а) контроль за организацией трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации;

б) анализ результатов клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;

в) разработка оптимальных программ трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;

г) организация, планирование и контроль повышения уровня профессиональной подготовки врачей и других медицинских работников по вопросам трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;

д) анализ случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике.

5. В целях обеспечения безопасности трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов:

а) запрещается трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов нескольким реципиентам из одного контейнера;

б) запрещается трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не обследованной на маркеры вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе ABO и резус-принадлежность;

в) при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, используются устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм;

г) при множественных трансфузиях у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом трансфузия (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов проводится с использованием лейкоцитарных фильтров.

6. После каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов проводится оценка ее эффективности. Критериями эффективности трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов являются клинические данные и результаты лабораторных исследований.

III. Правила проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов

7. При поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию врачом клинического отделения организации, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, проводится первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента.

8. Подтверждающее определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности, а также фенотипирование по антигенам C, c, E, e, C, K, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиента осуществляется в клинико-диагностической лаборатории.

Результаты подтверждающего определения группы крови ABO и резус-принадлежности, а также фенотипирования по антигенам C, c, E, e, C, K, k и определения антиэритроцитарных антител у реципиента вносятся в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента.

Запрещается переносить данные о группе крови и резус-принадлежности в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента, организации, в которой планируется проведение трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту, с медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, других организаций, где ранее реципиенту была оказана медицинская помощь, в том числе включающая трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, или проводилось его медицинское обследование.

9. Реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения, беременность, рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также реципиентам, имеющим аллоиммунные антитела, производят индивидуальный подбор компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории.

10. В день трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (не ранее, чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов) у реципиента из вены берут кровь: 2-3 мл в пробирку с антикоагулянтом и 3-5 мл в пробирку без антикоагулянта для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость. Пробирки должны быть маркированы с указанием фамилии и инициалов реципиента, номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, групповой и резус-принадлежности, даты взятия образца крови.

11. Перед началом трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, должен убедиться в их пригодности для переливания с учетом результатов лабораторного контроля, проверить герметичность контейнера и правильность паспортизации, провести макроскопический осмотр контейнера с кровью и (или) ее компонентами.

12. При переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, проводит контрольную проверку группы крови донора и реципиента по системе ABO, а также пробы на индивидуальную совместимость.

При совпадении результатов первичного и подтверждающего определения группы крови по системе ABO, резус-принадлежности, фенотипа донора и реципиента, а также сведений об отсутствии у реципиента антиэритроцитарных антител врач, проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, перед переливанием при контрольной проверке определяет группу реципиента и донора крови по системе ABO и выполняет только одну пробу на индивидуальную совместимость - на плоскости при комнатной температуре.

13. После проведения контрольной проверки группы крови реципиента и донора по системе ABO, а также проб на индивидуальную совместимость врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, выполняет биологическую пробу.

14. Биологическая проба проводится независимо от вида и объема донорской крови и (или) ее компонентов и скорости их введения, а также в случае индивидуально подобранных в клинико-диагностической лаборатории или фенотипированных эритроцитсодержащих компонентов. При необходимости переливания нескольких доз компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед началом переливания каждой новой дозы компонента донорской крови.

15. Биологическая проба проводится посредством однократного переливания 10 мл донорской крови и (или) ее компонентов со скоростью 2-3 мл (40-60 капель) в минуту в течение 3-3,5 минут. После этого переливание прекращается и в течение 3 минут осуществляется наблюдение за состоянием реципиента, контролируется его пульс, число дыхательных движений, артериальное давление, общее состояние, цвет кожи, измеряется температура тела. Данная процедура повторяется дважды. При появлении в этот период клинических симптомов: озноб, боли в пояснице, чувства жара и стеснения в груди, головной боли, тошноты или рвоты, врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, немедленно прекращает трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.

16. Биологическая проба выполняется, в том числе при экстренной трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов. Во время проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов экстренно допускается продолжение переливания солевых растворов.

17. При трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов под наркозом признаками реакции или осложнения служат усиливающаяся без видимых причин кровоточивость в операционной ране, снижение артериального давления, учащение пульса, изменение цвета мочи при катетеризации мочевого пузыря. При наступлении любого из перечисленных случаев трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов прекращается.

Врачом-хирургом и врачом-анестезиологом-реаниматологом совместно с врачом-трансфузиологом проводится установление причины реакции или осложнения. При установлении связи реакции или осложнения с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов прекращается.

Вопрос о дальнейшей трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов решается консилиумом указанных в настоящем пункте врачей с учетом клинических и лабораторных данных.

18. Врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан регистрировать трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов, а также производить запись в медицинской документации реципиента, отражающую состояние его здоровья, с обязательным указанием:

а) медицинских показаний к трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов;

б) паспортных данных с этикетки донорского контейнера, содержащих сведения о коде донора, группе крови по системе ABO и резус-принадлежности, фенотипе донора, а также номера контейнера, даты заготовки, названия организации (после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов этикетка или копия этикетки от контейнера с компонентом крови, полученная с использованием фото- или оргтехники, вклеивается в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента);

в) результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе ABO с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах);

г) результата контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе ABO;

д) результата проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента;

е) результата биологической пробы.

Запись в медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, оформляется протоколом трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов по рекомендуемому образцу, приведенному в приложении N 1 к настоящим Правилам.

19. Реципиент после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов должен в течение 2 часов соблюдать постельный режим. Лечащий или дежурный врач контролирует его температуру тела, артериальное давление, пульс, диурез, цвет мочи и фиксирует эти показатели в медицинской карте реципиента. На следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов производится клинический анализ крови и мочи.

20. При проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в амбулаторных условиях реципиент после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов должен находиться под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее трех часов. Только при отсутствии каких-либо реакций, наличии стабильных показателей артериального давления и пульса, нормальном диурезе реципиент может быть отпущен из организации.

21. После окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов донорский контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами ( 5 мл), а также пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, подлежат обязательному сохранению в течение 48 часов при температуре 2-6°С в холодильном оборудовании.

IV. Правила исследований при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов

22. У взрослых реципиентов проводятся следующие исследования:

а) первичное и подтверждающее определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности (антиген D) (осуществляется с использованием реагентов, содержащих анти-A-, анти-B- и анти-D-антитела соответственно);

б) при получении результатов, вызывающих сомнения (слабовыраженные реакции) при подтверждающем исследовании, определение группы крови по системе ABO осуществляется с использованием реагентов, содержащих анти-A- и анти-B-антитела, и стандартных эритроцитов O(I), A(II) и B(III), за исключением случаев, предусмотренных подпунктом "а" пункта 68 настоящих Правил, а определение резус-принадлежности (антиген D) - с использованием реагентов, содержащих анти-D-антитела другой серии;

в) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, C, K и k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела (у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом, имеющих антитела к антигенам эритроцитов, реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов (кардиохирургия, трансплантология, ортопедия, онкология, онкогематология, травматология, гематология);

г) скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены C, c, E, e, C, K, k, Fy, Fy, Lu, Lu, Jk и Jk.

23. При выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител осуществляется:

а) типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;

б) идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

в) индивидуальный подбор доноров крови и эритроцитов с проведением непрямого антиглобулинового теста или его модификации с аналогичной чувствительностью.

24. При проведении иммуносерологических исследований используются только разрешенные к применению для данных целей на территории Российской Федерации оборудование, реактивы и методы исследования.

V. Правила и методы исследований при трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов