ПРАВИТЕЛЬСТВО УЛЬЯНОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 октября 2021 года N 493-П
Об утверждении Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(с изменениями на 10 сентября 2024 года)
(в ред. постановлений Правительства Ульяновской области от 10.07.2023 N 347-П, от 10.09.2024 N 528-П)
В соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", статьей 9.3 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство Ульяновской области постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
2. Настоящее постановление вступает в силу на следующий день после дня его официального опубликования, за исключением раздела 8 утверждаемого Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и приложения к нему, которые вступают в силу с 1 марта 2022 года.
Исполняющий обязанности Председателя
Правительства Ульяновской области
А.С.ТЮРИН
Утверждено
постановлением
Правительства Ульяновской области
от 18 октября 2021 г. N 493-П
ПОЛОЖЕНИЕ О РЕГИОНАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
(в ред. постановлений Правительства Ульяновской области от 10.07.2023 N 347-П, от 10.09.2024 N 528-П)
1. Общие положения
1.1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на территории Ульяновской области (далее - региональный государственный контроль (надзор). Региональный государственный контроль (надзор) осуществляется посредством профилактики нарушений обязательных требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированные предельные отпускные цены, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в Ульяновской области (далее - обязательные требования), организации и проведения контрольных (надзорных) мероприятий.
1.2. Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение обязательных требований организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - контролируемые лица), при реализации лекарственных препаратов.
1.3. Объектом регионального государственного контроля (надзора) является деятельность контролируемых лиц в части соблюдения обязательных требований (далее - объект контроля (надзора).
1.4. Региональный государственный контроль (надзор) осуществляет Агентство по регулированию цен и тарифов Ульяновской области (далее - Уполномоченный орган) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ).
1.5. Должностными лицами Уполномоченного органа, уполномоченными на осуществление регионального государственного контроля (надзора), являются:
1) руководитель Уполномоченного органа;
2) заместитель руководителя Уполномоченного органа;
3) в отделе правового обеспечения и осуществления контроля:
а) начальник отдела;
б) консультант;
4) в отделе ценообразования в непроизводственной сфере:
а) начальник отдела;
б) главный консультант;
в) ведущий консультант.
1.6. Должностными лицами Уполномоченного органа, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются руководитель Уполномоченного органа (лицо, исполняющее его обязанности), заместитель руководителя Уполномоченного органа.
1.7. Должностное лицо Уполномоченного лица, уполномоченное на проведение конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, определяется решением Уполномоченного органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия.
1.8. Права и обязанности должностных лиц Уполномоченного органа при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) установлены Федеральным законом N 248-ФЗ.
2. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля (надзора)
2.1. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) Уполномоченным органом применяется риск-ориентированный подход.
2.2. Уполномоченный орган при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) относит объекты контроля (надзора) к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):
1) среднего риска;
2) умеренного риска;
3) низкого риска.
2.3. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) Уполномоченный орган проводит следующие контрольные (надзорные) мероприятия:
1) наблюдение за соблюдением контролируемыми лицами обязательных требований;
2) документарная проверка;
3) выездная проверка.
2.4. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов контроля (надзора) в зависимости от присвоенной им категории риска проводятся:
для объектов контроля (надзора), отнесенных к категории среднего риска, - один раз в 4 года;
для объектов контроля (надзора), отнесенных к категории умеренного риска, - один раз в 6 лет.
Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов контроля (надзора), отнесенных к категории низкого риска, не проводятся.
2.5. Внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, за исключением внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия с контролируемым лицом, проводятся по основаниям, предусмотренным пунктами 1, 3 - 6 части 1 статьи 57 Федерального закона N 248-ФЗ.
3. Отнесение объектов контроля (надзора) к категориям риска
3.1. Критериями отнесения объектов контроля (надзора) к определенной категории риска (далее также - критерии риска) являются:
1) для отнесения к категории среднего риска - наличие вступившего в законную силу в течение последних 2 лет после издания правового акта Уполномоченного органа (далее - правовой акт Уполномоченного органа) об отнесении деятельности контролируемого лица к категории риска постановления о назначении контролируемому лицу административного наказания за совершение административных правонарушений, предусмотренных частью 1 или частью 2 статьи 14.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
2) для отнесения к категории умеренного риска - если продолжительность осуществления деятельности контролируемого лица не превышает 2 года;
3) для отнесения к категории низкого риска - иные случаи.
3.2. Уполномоченный орган обязан вести перечень объектов контроля (надзора), указанный в подпункте "е" пункта 5 Правил формирования и ведения единого реестра видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля, являющихся приложением N 1 к Правилам ведения федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (далее - Правила формирования и ведения единого реестра видов контроля, перечень объектов контроля (надзора) соответственно), на сайте единого реестра видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля (далее - реестр) и публиковать часть официального сайта реестра в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для отображения перечня объектов контроля (надзора) (виджет) на официальном сайте Уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
(п. 3.2 в ред. постановления Правительства Ульяновской области от 10.09.2024 N 528-П)
3.3. Решения об отнесении объектов контроля (надзора) к категории риска в ходе осуществления регионального государственного контроля (надзора) принимаются путем подписания в порядке, установленном пунктом 13 Правил формирования и ведения единого реестра видов контроля, данных об объекте контроля (надзора) с указанием сведений о контролируемом лице, описания объекта контроля (надзора) и присвоенной ему категории риска в перечне объектов контроля (надзора). Решение об отнесении объекта контроля (надзора) к категории риска оформляется распоряжением Уполномоченного органа.
(п. 3.3 в ред. постановления Правительства Ульяновской области от 10.09.2024 N 528-П)
3.4. Внесение Уполномоченным органом сведений в реестр осуществляется в 5-дневный срок со дня издания распоряжения Уполномоченного органа через личные кабинеты его должностных лиц в реестре.
(п. 3.4 в ред. постановления Правительства Ульяновской области от 10.09.2024 N 528-П)
3.5. В случае если объект контроля (надзора) не отнесен Уполномоченным органом к определенной категории риска, он считается отнесенным к категории низкого риска.
(п. 3.5 в ред. постановления Правительства Ульяновской области от 10.09.2024 N 528-П)
