1. Экспертный комитет по лекарственным средствам (далее - Комитет) создается при Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) в соответствии с пунктом 8 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108.
2. Комитет в своей деятельности руководствуется Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз), а также настоящим Положением.
3. Основными принципами деятельности Комитета являются принципы законности, добровольности, открытости, равноправия, компетентности и профессионализма участников, коллегиальности принятия решений, ориентации на мировой уровень развития науки и техники.
4. Комитет на основании обращений органов государственной власти государств - членов Союза (далее - государства-члены), членов Коллегии Комиссии и членов Комитета осуществляет выработку предложений по вопросам:
а) гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;
б) гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и взаимодействия уполномоченных органов, выполняющих контрольные (надзорные) функции в сфере обращения лекарственных средств;
в) обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;
г) принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза;
д) обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств.
5. В целях обеспечения реализации единых принципов и правил регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза Комитет на основании обращений органов государственной власти государств-членов, уполномоченных на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств, (далее - уполномоченные органы), осуществляет урегулирование вопросов в сфере обращения лекарственных средств путем подготовки рекомендаций, включая следующие вопросы:
а) урегулирование разногласий уполномоченных органов в отношении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, признания результатов доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результатов инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Комиссией;
б) рассмотрение случаев расхождения в позициях уполномоченных органов по вопросу оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов;
в) определение необходимости проведения совместной фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих фармацевтических практик и ответственного за организацию инспекции фармацевтического инспектората государства-члена;
г) выбор референтного препарата для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований (испытаний) лекарственных средств в случаях, предусмотренных правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе и правилами проведения исследований биологических лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе, наименования новой лекарственной формы разрабатываемого лекарственного препарата при невозможности использования Номенклатуры лекарственных форм;
д) иные вопросы, отнесенные к компетенции Комитета актами, входящими в право Союза.
6. В целях обеспечения реализации единых принципов и правил регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза Комитет на основании заявлений субъектов обращения лекарственных средств рассматривает не урегулированные актами Комиссии вопросы, связанные с разработкой, доклиническими (неклиническими) исследованиями и клиническими исследованиями (испытаниями), обеспечением качества лекарственных средств и деятельностью фармацевтических инспекторатов, и принимает соответствующие рекомендации.
7. Комитет в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты получения соответствующего обращения (заявления), осуществляет рассмотрение вопросов, указанных в пунктах 5 и 6 настоящего Положения.