1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее соответственно - инспекции, Правила клинической практики).
2. Инспекция проводится с целью определения соответствия клинических исследований требованиям Правил клинической практики, включая защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследований, обеспечение надежности и достоверности данных, получаемых в клиническом исследовании, а также соблюдение этических требований к таким исследованиям.
3. Инспекции проводятся фармацевтическим инспекторатом в форме выездных, дистанционных и документарных инспекций и проверок.
4. Инспекция включает в себя проведение проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к клиническому исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре (центре клинических исследований, клиническом центре), на объектах спонсора и (или) контрактной исследовательской организации или в других организациях, требующих инспектирования. В случае если проведение инспекции клинических центров, лабораторий либо других объектов, участвующих в клиническом исследовании, не требуется, по решению уполномоченного органа на основании риск-ориентированного подхода допускается проведение документарных инспекций.
5. По решению фармацевтического инспектората допускается проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в следующих случаях:
а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью фармацевтических инспекторов (далее - инспекторы) (например, по политическим, медицинским или иным причинам);
в) результаты оценки возможности проведения инспекции в данном режиме на основе риск-ориентированного подхода.
6. Инспекционная группа в своей деятельности руководствуется разработанной и внедренной системой качества фармацевтического инспектората государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз), в соответствии с Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 (далее - Общие требования к системе качества), утвержденными руководством фармацевтического инспектората процедурами, определяющими порядок планирования, организации и проведения инспекций. Система качества фармацевтического инспектората должна включать в себя организационную структуру, четкие процессы и процедуры (в том числе стандартные операционные процедуры), соблюдаемые инспекторами при выполнении своих задач, четко сформулированные должностные обязанности и ответственность инспекторов, требования о непрерывном обучении, а также достаточные ресурсы и механизмы для устранения несоответствий.
7. В целях обеспечения защиты конфиденциальных сведений, в частности персональных данных субъектов клинических исследований, касающихся состояния их здоровья, а также сведений, составляющих коммерческую тайну, инспекторы и эксперты, участвующие в проведении инспекций, должны соблюдать требования законодательства государств-членов в сфере защиты сведений, составляющих коммерческую тайну, и в сфере охраны секретов производства (ноу-хау) (включая международные соглашения). При обработке персональных данных инспекторы и эксперты, участвующие в проведении инспекций, должны соблюдать требования законодательства государств-членов или третьих стран в сфере охраны персональных данных.
8. Во время инспектирования инспекторы должны принимать во внимание необходимость применения риск-ориентированного подхода к планированию и проведению клинических исследований.
9. Настоящие Правила применяются к проведению инспекций касающихся:
а) клинических исследований, проводимых в рамках Союза, включая исследовательские центры, связанные с такими исследованиями и расположенные на территориях третьих стран;
б) клинических исследований, указанных в заявлении на получение разрешения на проведение клинического исследования в рамках Союза;
в) клинических исследований, проведенных в третьих странах и указанных в заявлениях о регистрации лекарственных препаратов в рамках Союза.
10. Инспекции проводятся:
а) до проведения, во время проведения и по завершении клинического исследования;
б) в рамках экспертизы регистрационного досье заявленного на регистрацию лекарственного препарата;
в) в качестве последующих мер после осуществления регистрации лекарственного препарата.
11. Инспекции могут быть внеплановыми и плановыми. Плановые инспекции проводятся по плану фармацевтического инспектората, в том числе в течение 3 лет с даты регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы). Планирование инспекций допускается выполнять в соответствии с принципами управления рисками.
12. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"инспектирование" - этап инспекции, в ходе которого инспекционной группой проводятся мероприятия в соответствии с программой инспектирования;
"инспектируемый субъект" - организация (исследовательский центр, центр клинических исследований, клинический центр, контрактная исследовательская организация), осуществляющая деятельность по организации, проведению или координированию клинических исследований лекарственных средств.
Понятие "инспекция" применяется в значении, определенном Правилами клинической практики, понятия "фармацевтический инспекторат" и "фармацевтический инспектор" применяются в значениях, определенных Общими требованиями к системе качества.