Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Приложение N 3
к главе 26 Правил проведения
исследований биологических
лекарственных средств
Евразийского экономического союза

Дизайн пострегистрационных исследований на формирование ингибиторов к фактору IX Критерии включения пациентов в исследование

Критериями включения пациентов в исследование являются:

диагноз гемофилии В;

активность фактора IX2% от референтных значений;

количество дней введения препарата фактора IX перед включением в исследование более 150;

иммунокомпетентный статус пациента (то есть без проявлений иммунодефицита, CD4-лимфоциты более 200 клеток/мкл, ВИЧ-отрицательный пациент или ВИЧ-положительный пациент, имеющий вирусную нагрузку менее 200 частиц/мкл или не более 400000 копий/мл.

Ранее получивших лечение пациентов каждой возрастной группы необходимо включать в исследование при условии, что исследования с участием детей (фармакокинетики, эффективности и безопасности) завершены, отчет об исследовании представлен и одобрен уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена.