Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)
Таблица
Схема исследований
Оцениваемый параметр | Ранее исполь- | Иссле- | Иссле- | Иссле- | Иссле- |
Ингибиторы | X | X | X | X | X |
Восстановление активности фактора IX | X | X | X | X | X |
________________
В исследование включаются новые пациенты, то есть пациенты у которых ранее исследуемый препарат не являлся препаратом фактора IX в отношении которого проводится данное пострегистрационное исследование.
ДВ - дни введения препарата фактора IX.
После завершения периода отмывки от предшествующего препарата фактора IX необходимо хранить резервный образец крови.
Необходимо повторить определение исходного уровня ингибиторов перед первым введением исследуемого препарата фактора IX.
При подозрении на наличие у пациента ингибиторов, необходимо проводить их тестирование.
По данным дневников пациентов оценивается общее количество дней введения препарата фактора IX в год и средняя доза на килограмм массы пациента в год (потребление).
Предполагаемый режим лечения для каждого пациента при включении в исследование и обоснование каждого дня введения препарата фактора IX должны быть документированы.
В случае кровотечения: документированные сведения, заключение о тяжести и результатах лечения врачом - клиницистом и пациентом (потребление).
В случае хирургической операции должны быть собраны другие данные (протокол операции) (например, вид операции (плановая или экстренная), документация об осложнениях, способ введения препарата фактора IX; потребление).
Необходимо проводить мониторинг всех нежелательных реакций.