Действующий

Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Документальное подтверждение характеристик пациента


В характеристику пациента включается следующая информация:

вид дефекта гена;

этническая принадлежность пациента;

семейный анамнез гемофилии;

вся информация об ингибиторах, образующихся в организме пациента;

вирусный статус пациента (пациент должен быть ВИЧ-отрицательным или иметь вирусную нагрузку менее 200 частиц/мкл или не более 400000 копий/мл);

сведения о сопутствующих заболеваниях или сопутствующей фармакотерапии, которые могут существенно повлиять на систему свертывания крови или иммунореактивность (должна быть отражена любая информация, касающаяся данного вопроса).