Действующий

Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

4. Требования к составлению основного досье плазмы

Раздел 1.1 "Перечень лекарственных препаратов, полученных из плазмы" основного досье плазмы
Раздел 1.2 "Общая стратегия обеспечения безопасности плазмы" основного досье плазмы
Раздел 1.3 "Общая логистика цепи поставки плазмы" основного досье плазмы
Раздел 2. "Техническая информация об исходных материалах" основного досье плазмы
Раздел 2.1.1 "Информация об учреждениях по забору крови, в том числе об их инспектировании и одобрении уполномоченным органом, а также эпидемиологические данные о гемотрансмиссивных инфекциях" ...
Раздел 2.1.2 "Информация об учреждениях по проверке крови, осуществляющих тестирование индивидуальных донаций и пулов плазмы, в том числе об их инспектировании и одобрении уполномоченным органом государства" основного досье плазмы
Раздел 2.1.3 "Критерии отбора (отвода) доноров крови (плазмы)" основного досье плазмы
Раздел 2.1.4 "Система прослеживаемости донаций в учреждениях по забору (проверке) крови" основного досье плазмы
Раздел 2.2.1 "Соответствие статьям Фармакопеи Союза или статьям фармакопей государств-членов" основного досье плазмы
Раздел 2.2.2 "Исследование индивидуальных донаций крови (плазмы) и пулов крови (плазмы) на наличие инфекционных агентов, включая сведения об аналитических методиках и для пулов плазмы - данные о валидации используемых методик" ...
Подраздел 2.2.2.а. "Валидация аналитических методик" основного досье плазмы
Тестирование индивидуальных донаций
Серологические маркеры
Метод амплификации нуклеиновых кислот
Тестирование пула (пулов) плазмы на вирусные маркеры
Тестирование пула (пулов) плазмы методом амплификации нуклеиновых кислот
Квалификационные исследования
Раздел 2.2.3 "Технические характеристики контейнеров для заготовки крови и плазмы, в том числе информация об используемых растворах антикоагулянтов" основного досье плазмы
Раздел 2.2.4 "Условия хранения и транспортировки плазмы" основного досье плазмы
Раздел 2.2.5 "Процедура карантинного хранения" основного досье плазмы
Раздел 2.2.6 "Характеристики пула плазмы" основного досье плазмы
Раздел 2.3 "Система взаимодействия производителя лекарственного препарата, полученного из плазмы и (или) предприятий по фракционированию с учреждениями по забору (проверке) крови" основного досье плазмы