Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Раздел 2.2.2 "Исследование индивидуальных донаций крови (плазмы) и пулов крови (плазмы) на наличие инфекционных агентов, включая сведения об аналитических методиках и для пулов плазмы - данные о валидации используемых методик" основного досье плазмы

28. В разделе 2.2.2 основного досье плазмы необходимо представить следующие сведения:

о проводимом тестировании для скрининга содержания маркеров инфекций согласно требованиям законодательства государств-членов в области донорства крови и Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям фармакопей государств-членов;

о других скрининговых тестах.

Сведения представляются по форме, приведенной в таблице 2.