34. В разделе 2.2.2.а основного досье плазмы каждая лаборатория, осуществляющая тестирование пулов плазмы на вирусные маркеры, должна представить:
описание каждой используемой аналитической методики и соответствующие отчеты о валидации, в том числе в соответствии с требованиями глав 22 и 23 настоящих Правил;
информацию о чувствительности используемых методов для выявления каждого тестируемого вирусного маркера в зависимости от размера пула плазмы.