8. Любая биоаналитическая методика, независимо от того новая она или известная, подлежит полной валидации.
Основной целью валидации биоаналитической методики является подтверждение ее надежности для определения концентрации анализируемого вещества в таких биологических образцах, как кровь, сыворотка, плазма, моча и слюна. Более того, если при пробоподготовке использовался антикоагулянт, его же необходимо использовать для валидации. Полная валидация, как правило, проводится для каждого вида животных и каждой разновидности биологических жидкостей, использованных в исследовании.
Если при проведении валидации биоаналитической методики затруднительно использовать ту же разновидность биологической жидкости, которая использовалась в рамках исследования, то при достаточном обосновании допустимо использовать альтернативные биологические образцы (например, модельную спинномозговую жидкость).
9. Основными характеристиками биоаналитической методики, необходимыми для подтверждения ее приемлемости и надежности аналитических результатов, являются селективность, нижний предел количественного определения, функция отклика и аналитический диапазон (воспроизводимость параметров градуировочной кривой), правильность, прецизионность, влияние матрицы (эффекты матрицы (полнота элюирования)), стабильность анализируемых веществ в биологических образцах и стабильность анализируемого вещества (веществ) и ВС при хранении, в рабочих растворах, в извлечениях в течение всего периода хранения и пробоподготовки.
10. Изучению, как правило, подлежит одно анализируемое вещество или действующее вещество, но в некоторых случаях определяют концентрацию нескольких анализируемых веществ. Это могут быть как два разных вещества, так и исходное соединение с его метаболитами или энантиомеры (изомеры) действующего вещества. В таких случаях принципы валидации и анализа справедливы для всех исследуемых анализируемых веществ.