Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (с изменениями на 12 апреля 2024 года)

Нижний предел количественного определения

14. Нижний предел количественного определения (НПКО) есть наименьшая концентрация анализируемого вещества в образце, которая поддается надежному количественному определению с приемлемой правильностью и прецизионностью. НПКО считается наименьшим градуировочным стандартным образцом (как это указано в подразделах "Правильность" и "Прецизионность" настоящего раздела). При этом сигнал анализируемого вещества из образца с НПКО должен не менее чем в 5 раз превосходить величину сигнала холостого образца. НПКО необходимо адаптировать к ожидаемым концентрациям и цели исследования (например, в исследовании биоэквивалентности НПКО не должен быть выше, чем 5% от C (минимальной величины C из всей выборки субъектов)).