Действующий

Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (с изменениями на 12 апреля 2024 года)

Правильность внутри цикла

23. Правильность внутри цикла определяют путем анализа внутри 1 цикла не менее 5 образцов одной концентрации не менее чем для 4 различных концентраций, входящих в диапазон применения методики. Рекомендуемые концентрации:

НПКО;

тройная величина НПКО (нижний уровень);

около 30-50% от верхней границы определяемых концентраций (средний уровень);

не менее 75% от верхней границы определяемых концентраций (верхний уровень).

Среднее значение рассчитанных концентраций должно находиться в пределах ± 15% от номинальных значений для образцов для КК; однако для НПКО пределы допускается расширить до ±20% от номинальных значений.