Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

7. Обязанности держателей регистрационных удостоверений

1027. Держатель регистрационного удостоверения обязан:

а) предусмотреть включение в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению, включенных в список лекарственных препаратов подлежащих дополнительному мониторингу, символ черного равнобедренного треугольника (), с сопроводительной информацией о статусе дополнительного мониторинга;

б) включить информацию о статусе дополнительного мониторинга в материал, который будет распространяться среди специалистов системы здравоохранения и пациентов, а также способствовать репортированию нежелательных реакций, как это согласовано с уполномоченными органами государств-членов;

в) представить уполномоченным органам государств-членов информацию о выполнении условий, определенных ими;

г) представить изменения в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению по включению или удалению символа черного треугольника (), и сопроводительной информации о статусе дополнительного мониторинга в порядке,установленном Правилами регистрации и экспертизы и Требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88.