Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

9. Требования к представлению плана управления рисками

Требования к представлению плана управления рисками для держателей регистрационного удостоверения при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата и приведение в соответствие с требованиями Союза
Требования в особых ситуациях
Подача заявления на регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата
Подача заявления на регистрацию гибридного лекарственного препарата
Подача заявления на регистрацию лекарственного препарата с фиксированной комбинацией
Подача заявления на регистрацию лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением
Подача заявления на регистрацию биологического лекарственного препарата
Подача заявления на регистрацию гомеопатического лекарственного препарата и лекарственного растительного препарата, которые не соответствуют критериям представления упрощенного регистрационного досье
Требования к первому представлению плана управления рисками после прохождения регистрации лекарственного препарата
Представление новых планов управления рисками по запросу уполномоченного органа государств-членов в связи с выявленной проблемой по безопасности
Добровольное представление новых планов управления рисками после прохождения регистрации лекарственного препарата
Представление плана управления рисками в уполномоченный орган государств-членов