Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

Добровольное представление новых планов управления рисками после прохождения регистрации лекарственного препарата

     

362. При добровольном представлении держателем регистрационного удостоверения плана управления рисками после прохождения регистрации лекарственного препарата требования к информации в плане управления рисками определяются согласно типу регистрации лекарственного препарата при первичной подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата (например, регистрация лекарственного препарата с представлением полного содержания модулей 1-5 регистрационного досье, регистрация воспроизведенного лекарственного препарата и т.д.) и в соответствии с требованиями, установленными пунктом 353 настоящих Правил.