354. При подаче заявления на регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата информация в плане управления рисками должна соответствовать следующим требованиям:
а) в части I плана управления рисками требования к информации соответствуют требованиям, предъявляемым при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата с полным содержанием модулей 1-5 регистрационного досье;
б) в части II плана управления рисками информация должна быть представлена с учетом следующих возможных условий:
референтный лекарственный препарат имеет план управления рисками. В этом случае модули CI-CVII плана управления рисками могут не представляться. Модуль CVIII должен включать в себя обобщенную информацию о проблемах по безопасности, которая формируется в соответствии с обобщенной информацией о проблемах по безопасности референтного препарата. В случае если, по мнению держателя регистрационного удостоверения, имеются достаточные доказательства для исключения из перечня или изменения перечня проблем по безопасности, содержащемся в плане управления рисками референтного препарата, в модуль CVII должно быть включено подробное обоснование имеющихся оснований для внесения подобных изменений. Аналогичным образом в случае, если держатель регистрационного удостоверения определил новую проблему по безопасности, относящуюся к воспроизведенному лекарственному препарату (например, риски, связанные с новым вспомогательным веществом, или новую проблему безопасности, возникающую в связи с любыми полученными клиническими данными), в модуле CVII должны быть приведены детальная информация и обоснование данного отличия с подробным описанием новой проблемы безопасности;
референтный лекарственный препарат не имеет плана управления рисками, но актуализированный перечень проблем по безопасности действующего вещества (действующих веществ) лекарственного препарата опубликован на сайте уполномоченного органа в сети Интернет. В этом случае при формировании спецификации по безопасности выполняются требования, аналогичные требованиям, предъявляемым к лекарственным препаратам, имеющим план управления рисками вышеуказанного пункта. В случае если на сайте уполномоченного органа в сети Интернет по данному действующему веществу (действующим веществам) опубликовано более одного перечня проблем по безопасности, держатель регистрационного удостоверения должен обосновать сделанный выбор в модуле CVIII;
референтный лекарственный препарат не имеет плана управления рисками, и перечень проблем по безопасности действующего вещества (действующих веществ) лекарственного препарата не опубликован на сайте уполномоченного органа в сети Интернет. В этом случае в спецификации по безопасности представляется полная информация по модулям CVII и CVIII. В модуле CVII должна быть представлена критическая оценка имеющейся информации о рисках, связанных с применением лекарственного препарата (например, данные доклинического и клинического изучения, научной медицинской литературы, информация разработчика референтного лекарственного препарата), и предложен перечень важных идентифицированных и потенциальных рисков, а также отсутствующей информации;
в) в части III плана управления рисками информация должна включать в себя описание деятельности по фармаконадзору в соответствии с требованиями, установленными пунктами 287-305 настоящих Правил.
Держателю регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата необходимо принимать участие в планируемых или выполняемых исследованиях, проводимых держателем регистрационного удостоверения референтного препарата, в случаях, когда представляется важным обеспечить сбор имеющихся или проспективно собираемых данных в рамках одного исследования. Например, для получения данных об определенных аспектах безопасности нового лекарственного препарата, необходимых для дальнейшей характеристики профиля безопасности действующего вещества, может потребоваться включение пациентов в отдельные исследования с одинаковыми или сходными целями (например, регистры беременных, регистры пациентов с определенными заболеваниями, все пострегистрационные исследования безопасности, направленные на оценку результатов длительного применения), что создает необоснованную нагрузку на пациентов, врачей и исследователей и должно быть оптимизировано путем проведения совместных исследований.
Уполномоченный орган, в случаях, когда это применимо, может также рассмотреть вопрос о назначении исследований, которые должны проводиться в отношении воспроизведенного лекарственного препарата;
г) часть IV плана управления рисками может не заполняться в случае, если для воспроизведенного лекарственного препарата не назначало пострегистрационное исследование эффективности;
д) в части V плана управления рисками, в случае, если в отношении референтного лекарственного препарата не выполняются дополнительные мероприятия по минимизации рисков, достаточным является утверждение о том, что информация о безопасности в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению воспроизведенного лекарственного препарата соответствует информации о безопасности в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата. В случае определения новых (иных) рисков, связанных с применением воспроизведенного лекарственного препарата, должны быть предложены мероприятия по минимизации рисков для соответствующих проблем безопасности согласно требованиям, установленным для данного раздела (раздела V) при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата с полным содержанием модулей 1-5 регистрационного досье.
В случае если по отношению к референтному лекарственному препарату выполняются дополнительные мероприятия по минимизации рисков, для воспроизведенного лекарственного препарата требуется представление полной информации по разделу согласно требованиям, установленным пунктами 307-324 настоящих Правил;
е) в части VI плана управления рискам информация должна соответствовать требованиям, установленным при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата с полным содержанием модулей 1-5 регистрационного досье, и представляться в объеме данных, определяемом вышеуказанными требованиями к разделам плана управления рисками для воспроизведенного лекарственного препарата согласно пунктам 325-328 Правил;
ж) в части VII плана управления рисками информация должна соответствовать требованиям, установленным при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата с полным содержанием модулей 1-5 регистрационного досье. В части приложений N 4 и 5 к плану управления рисками держателю регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата следует использовать материалы, содержание которых приведено в соответствие с аналогичными материалами референтного лекарственного препарата.