1. Сезонные вакцины для профилактики гриппа
1.1. Требования к заявлению о регистрации вакцины для профилактики гриппа
К заявлению о регистрации новой сезонной вакцины для профилактики гриппа должен прилагаться комплект документов в соответствии с приложением N 1 к Правилам.
1.2. Требования к заявлению об изменении штаммового состава сезонных вакцин для профилактики гриппа
Заявитель вправе подать заявление о внесении изменений в штаммовый состав сезонной вакцины для профилактики гриппа после официального уведомления уполномоченного органа (экспертной организацией) государства - члена Союза (далее - государство-член) о начале приема таких заявлений вслед за публикацией ежегодных рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по вакцинации против гриппа и до окончания предельного срока, определяемого уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства. При подаче заявления необходимо следовать положениям приложений № 2 и 19 к Правилам.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июня 2024 года решением Совета ЕЭК от 29 мая 2024 года N 43, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года. - См. предыдущую редакцию)
В графе "Наименование изменения" таблицы в пункте 2 "Вносимые изменения" формы III заявления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (приложение N 2 к Правилам) необходимо указать: "Ежегодное обновление штамма (штаммов) вакцины для профилактики гриппа". Заявление следует подавать по процедуре изменения II типа Б.I.а.5 (в соответствии с приложением N 19 к Правилам).
В целях ежегодного обновления штамма (штаммов) вакцины для профилактики гриппа в порядке исключения из положений, предусмотренных подразделами 2.3 и 3.3 приложения N 19 к Правилам, применяется процедура экспертизы изменений, затрагивающих изменения активной фармацевтической субстанции, описанная ниже.
В рамках данной процедуры заявителю не допускается вносить какие-либо изменения, а уполномоченным органам (экспертным организациям) референтного государства и государств признания требовать внесения каких-либо изменений в состав регистрационного досье вакцины для профилактики гриппа, за исключением изменений, обусловленных изменением штаммового состава. Изменения, не обусловленные появлением новых штаммов, вносятся в соответствии с разделами II и III приложения № 19 к Правилам.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 июня 2024 года решением Совета ЕЭК от 29 мая 2024 года N 43, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года. - См. предыдущую редакцию)
До подачи заявления об изменении штаммового состава вакцины заявитель вправе заранее обратиться в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства с запросом на проведение научных и предрегистрационных консультаций для планирования процедуры экспертизы вносимых изменений, в том числе в случае возможных отклонений от сроков, предусмотренных такой процедурой.
1.3. Выбор эпидемически актуальных штаммов вируса гриппа для использования в составе сезонных вакцин для профилактики гриппа
При подготовке к предстоящему эпидемическому сезону допускается ежегодно вносить изменения в состав зарегистрированных сезонных вакцин для профилактики гриппа с целью замены штамма (штаммов) на основании рекомендаций ВОЗ. При прогнозировании возникновения эпидемических ситуаций по гриппу с циркуляцией штаммов вирусов гриппа, не рекомендованных ВОЗ, государство-член вправе принимать решения о внесении изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа на основании решения уполномоченного органа государства-члена или комиссии по гриппу государства-члена.
Два раза в год (как правило, в феврале - марте для Северного полушария, и в сентябре для Южного полушария) ВОЗ публикует рекомендации относительно штаммов вируса гриппа А и В, которые следует использовать в производстве вакцин для профилактики гриппа, предназначенных для предстоящего эпидемического сезона.