Подпункт 4.1.2 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств позволяет заявителям предоставлять в одном заявлении одинаковое изменение IB типа, одинаковое изменение II типа или одинаковую группу изменений, соответствующих одному из случаев, перечисленных в дополнении III приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств, или по согласованию с уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства соответственно, которое не содержит какого-либо расширения регистрации, затрагивающее один из следующих случаев:
более одного регистрационных досье одного и того же держателя в более чем одном государстве-члене, зарегистрированных исключительно по национальной процедуре;
более чем одного регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Правилами регистрации лекарственных средств одного и того же держателя регистрационного удостоверения;
одно или несколько регистрационных досье лекарственных препаратов одного и того же держателя регистрационного удостоверения, зарегистрированных исключительно по национальной процедуре;
регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре и одно или несколько регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Правилами регистрации и лекарственных средств одного и того же держателя регистрационного удостоверения.
Во избежание дублирования работы уполномоченных органов (экспертных организаций) при экспертизе этих изменений, введена процедура распределения обязанностей, в соответствии с которой один орган (референтный орган), избранный из числа уполномоченных органов государств-членов, осуществляет экспертизу изменения от имени остальных заинтересованных органов государств-членов.
Референтным органом выступает уполномоченный орган, избранный экспертным комитетом с учетом рекомендации заявителя.
В целях содействия планированию процедуры держателям рекомендуется заранее уведомлять экспертный комитет и предлагаемый референтный орган о подаче изменения или группы изменений, которые будут объектом процедуры распределения обязанностей.
При использовании процедуры распределения обязанностей необходимо, чтобы одно и то же изменение применялись в отношении разных рассматриваемых лекарственных препаратов с отсутствием необходимости (или ограниченной необходимостью) экспертизы потенциального препарат-специфичного влияния. Таким образом, если одно и то же изменение в различные регистрационные досье требует представления индивидуальных вспомогательных данных в отношении отдельных рассматриваемых лекарственных препаратов или отдельной препарат-специфичной экспертизы, подобные изменения не имеют пользы от распределения обязанностей.
3.1. Предоставление заявления об изменениях в рамках распределения обязанностей.
Изменение или группу изменений, представленных для распределения обязанностей, необходимо направить в соответствии с пунктами 2.2-2.3 настоящих Правил и предоставить в качестве единого комплекта документов, охватывающего все изменения всех лекарственных препаратов. Он должен содержать сопроводительное письмо и заявление на внесение изменений вместе с отдельной вспомогательной документацией для каждого рассматриваемого лекарственного препарата и пересмотренную информацию о лекарственном препарате (если применимо) в отношении каждого рассматриваемого лекарственного препарата. Это позволит уполномоченным органам внести в каждое регистрационное досье, включенное в процедуру распределения обязанностей, соответствующую измененную или новую информацию.
Заявление о распределении обязанностей необходимо подать во все государства-члены, в которых зарегистрированы рассматриваемые лекарственные препараты.
3.2. Экспертиза при распределении обязанностей.
При уведомлении Экспертного комитета заявителем о предстоящей процедуре распределения обязанностей Экспертный комитет не позднее 60 календарных дней от момента получения данного уведомления на заседании экспертного комитета назначает референтный орган с учетом предложения заявителя и, если применимо в соответствии с пунктом 4.1.2 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств, другой референтный орган в целях содействия референтному органу. Экспертный орган уведомляет заявителя в течение 10 рабочих дней о решении, какой национальный уполномоченный орган будет выступать в качестве референтного органа.
После получения заявления о распределении обязанностей референтный орган обрабатывает его следующим образом.
Референтный орган признает получение валидного заявления о распределении обязанностей. Немедленно после признания получения валидного заявления референтный орган начинает процедуру. В момент начала процедуры держатель и заинтересованные государства-члены будут уведомлены о сроках.
По общему правилу, экспертиза при процедурах распределения обязанностей проводится в течение 40 рабочих дней. Референтный орган вправе сократить этот срок с учетом срочности вопроса, особенно с позиций безопасности, или продлить его до 60 рабочих дней в отношении изменений, заключающихся в модификации одобренных показаний к применению или включении новых показаний к применению, или группы изменений в соответствии с абзацем четвертом подпункта 1.7.2 или абзацем четвертом подпункта 3.4.2 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
Референтный орган готовит заключение в соответствии с указанными сроками и направляет их заинтересованным государствам-членам в целях получения комментариев, а также для информирования заявителя. Заинтересованные государства-члены направляют свои комментарии референтному органу в предусмотренные сроки.
В ходе экспертизы референтный орган вправе запросить у заявителя дополнительные сведения. Запрос дополнительных сведений будет направлен заявителю вместе с указанием срока представления заявителем запрошенных данных (до 90 рабочих дней) и при необходимости - продления срока экспертизы.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
Процедура приостанавливается до получения дополнительных сведений. Экспертиза полученных данных может занимать до 20 или 40 рабочих дней в зависимости от сложности и объема запрошенных у заявителя данных.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
После получения ответа заявителя референтный орган завершает подготовку проекта экспертного отчета и решения по заявлению и направляет их заинтересованным государствам-членам для получения комментариев, а также для информирования заявителя.
3.3. Завершение экспертизы при распределении обязанностей.
К концу срока экспертизы референтный орган выдает заключение относительно заявления и уведомляет заинтересованные государства-члены и заявителя.
При положительном заключении перечень неодобренных изменений необходимо приобщить к заключению (если применимо). Изменения могут быть одобрены в отношении лишь некоторых рассматриваемых лекарственных препаратов. При отрицательном заключении необходимо указать его основания.
В течение 20 рабочих дней со дня получения заключения заинтересованные государства-члены признают решение и уведомляют об этом референтный орган, если только не обнаружен потенциальный серьезный риск для здоровья человека, препятствующий государству-члену признать заключение референтного органа. В течение 20 рабочих дней со дня получения заключения референтного органа государство-член, обнаружившее такой потенциальный серьезный риск, должно уведомить референтный орган и указать подробные причины своей позиции.