Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)

3. Модуль 3

(Подраздел в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9; в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)

     
Условные обозначения

     

  ________________

При выборе степени детализации в данном модуле заявителю следует учесть, что при изменении релевантных сведений в любой момент жизненного цикла препарата требуется замена документов (файлов) в ОТД и эОТД целиком.

Если лекарственный препарат содержит несколько фармацевтических субстанций, то сведения, требуемые для раздела "S", следует представить в полном объеме для каждой фармацевтической субстанции.

Если лекарственный препарат поставляется вместе с растворителем(ями) для восстановления, сведения о растворителях необходимо представлять в отдельном разделе "P" сообразно обстоятельствам.

Маловероятно, чтобы нижний уровень заголовков, включенных в раздел ОТД по качеству в этом месте, будет представлен отдельными документами или файлами.

Список литературы необходимо включить в содержание.