Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)

16. Орфанные препараты (препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний)


В случае орфанных препаратов могут применяться основные положения части II (регистрация в исключительных случаях). Заявитель должен обосновать в доклинических и клинических резюме причины, по которым невозможно представить полную информацию, и представить обоснование соотношения пользы и риска для рассматриваемых орфанных препаратов.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 22 марта 2020 года решением Совета ЕЭК от 30 января 2020 года N 9; в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)