1.0. Сопроводительное письмо (как в общем техническом документе (далее - ОТД)).
В этот раздел необходимо включить сопроводительное письмо к заявлению. В рамках версии (последовательности) 0000 электронного регистрационного досье при инициировании процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель в документе "К сведению экспертов" представляет гарантийное обязательство (в письменном виде), что документы и данные, содержащиеся в представленном обновленном регистрационном досье лекарственного препарата в формате общего технического документа, соответствуют по своему содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата и не содержат изменений, влияющих на безопасность, эффективность и качество или соотношение "польза -риск" лекарственного препарата.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)
При необходимости в качестве приложения к сопроводительному письму допускается представить документ "К сведению экспертов", представляя более подробные сведения с целью улучшения навигации (например, о гиперссылках, расположении томов и т.д.).
1.1. Содержание.
Необходимо представить полное содержание модулей 1-5 регистрационного досье.
1.2. Общая документация:
1.2.1. Заявление на регистрацию лекарственного препарата (на бумажном носителе или в виде электронного документа, созданного в форматах *.doc,*.docx и *.pdf и подписанного электронной подписью) заполняется по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 28 марта 2022 года решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36. - См. предыдущую редакцию)
1.2.2. Документы, подтверждающие оплату экспертных работ и (или) оплату сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства-члена, осуществляющего регистрацию лекарственного препарата (в случае отсутствия в законодательстве государства-члена запрета на истребование у заявителя документов, которые находятся в распоряжении или могут быть получены уполномоченным органом самостоятельно).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)
1.2.3. Копия сертификата на лекарственный препарат согласно формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии).
(Абзац в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)
При отсутствии такого сертификата - документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране - держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата (при наличии).
(Абзац в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)
При отсутствии регистрации в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляется пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных по регистрации.
1.2.4. Перевод на русский язык и копия экспертного отчета уполномоченного органа при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или в стране - держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата (при наличии). В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление не обязательно.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 20 октября 2023 года N 114 (с изменениями, внесенными решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года N 142). - См. предыдущую редакцию)
1.2.5. Заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства-члена по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в государствах-членах (при наличии).
1.2.6. Рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата, включая заключение о рациональности комбинации действующих веществ комбинированного лекарственного препарата (при наличии).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
1.3. Общая характеристика лекарственного препарата (далее - ОХЛП), инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) (далее - ИМП), маркировка:
1.3.1. Проекты ОХЛП, ИМП, составленные на русском языке в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).