11. Для проведения технических испытаний заявитель подает в уполномоченную организацию заявку, содержащую следующую информацию:
а) наименование медицинского изделия;
б) наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, а также контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты);
в) наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
г) сведения о производственной площадке (производственных площадках) - наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также адрес места осуществления деятельности;
д) идентификационные признаки образца медицинского изделия (марка, модель, версия программного обеспечения, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др. (если применимо));
е) класс потенциального риска применения медицинского изделия, определяемый в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173;
ж) назначение и область применения медицинского изделия.
12. К заявке прилагаются следующие документы:
эксплуатационная документация и техническая документация (технический файл) на медицинское изделие, в том числе рабочие чертежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения технических испытаний. Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие установлены приложением N 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29, на медицинское изделие для диагностики in vitro - приложением N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106;
документы, содержащие данные о маркировке и упаковке медицинского изделия (полноцветные макеты упаковок и этикеток);
проект программы испытаний, разработанный заявителем, с указанием требований стандартов и (или) заявленных технических характеристик медицинского изделия, подтверждение соответствия которым производитель будет использовать для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, а также методов (методик) испытаний, аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государств-членов, которые предполагается использовать;
перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие, а также методов (методик) испытаний, аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государств-членов;
копии протоколов технических испытаний, проведенных в иных уполномоченных организациях и подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям, и (или) протоколов собственных испытаний медицинского изделия (при наличии);
иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия Общим требованиям (при наличии).
В случае если документы составлены на иностранном языке, к ним прилагается перевод на русский язык, заверенный в порядке, установленном законодательством государства-члена, на территории которого проводятся технические испытания.
13. Уполномоченная организация в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявки, указанной в пункте 11 настоящих Правил, проводит анализ этой заявки и прилагаемых к ней документов и принимает решение о возможности (невозможности) проведения технических испытаний.
14. В случае принятия решения о возможности проведения технических испытаний уполномоченная организация заключает с заявителем соответствующий договор.
15. В случае принятия решения о невозможности проведения технических испытаний уполномоченная организация уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в проведении технических испытаний (с указанием причин), а также возвращает заявителю оригиналы документов, прилагаемые к заявке.
16. В ходе проведения технических испытаний уполномоченная организация сотрудничает с заявителем в связи с выполняемой работой.
17. Технические испытания проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем в соответствии с программой испытаний.
Отбор образцов медицинского изделия для проведения технических испытаний осуществляется в соответствии с правилами, определенными стандартами или аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний.
18. Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению уполномоченной организацией в присутствии заявителя.
В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, результаты отбора оформляются актом приема-передачи образцов медицинского изделия.
В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется уполномоченной организацией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия.
19. На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия должны соблюдаться требования, установленные в эксплуатационных документах на медицинское изделие.
20. При наличии группы однородных медицинских изделий, указанных в программе испытаний, допускается проведение технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий, произведенных по единой технической документации.
При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий должна отражать всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различий в свойствах медицинских изделий отдельных моделей (марок) в данной группе. В случае проведения технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий в протоколе технических испытаний делается соответствующая запись.