КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 22 декабря 2015 года N 173

Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

(с изменениями на 23 мая 2023 года)

____________________________________________________________________

Изменения, внесенные решением Коллегии ЕЭК от 23 мая 2023 года N 65 не распространяются на правоотношения, связанные с регистрацией медицинских изделий, в случае, если заявления о проведении процедур регистрации и экспертизы, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке) или о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие были поданы заявителем до дня вступления в силу решения Коллегии ЕЭК от 23 мая 2023 года N 65 - см. пункт 2 решения Коллегии ЕЭК от 23 мая 2023 года N 65.     

____________________________________________________________________

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 23 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Коллегия Евразийской экономической комиссии

решила:

1. Утвердить прилагаемые Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В.Христенко

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 22 декабря 2015 года N 173
(В редакции, введенной в действие
с 22 ноября 2023 года
решением Коллегии ЕЭК
от 23 мая 2023 года N 65. -
См. предыдущую редакцию)

     

     Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в целях реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска нанесения вреда, выражающегося в травмировании или нанесении ущерба здоровью пациентов от применения медицинских изделий, персонала, эксплуатирующего медицинские изделия, иных лиц, общественному здоровью или окружающей среде.

2. Настоящие Правила распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза.

3. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"активные диагностические медицинские изделия" - активные медицинские изделия, предназначенные для представления информации в целях диагностики, контроля лечения или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов;

"активные медицинские изделия" - медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пациенту без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями;

"активные терапевтические медицинские изделия" - активные медицинские изделия, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью;

"аналит" - компонент пробы с измеримым свойством;

"аферез" - метод получения отдельных компонентов крови, подразделяемый на плазмоферез и цитоферез;

"имплантируемые медицинские изделия" инвазивные медицинские изделия, в том числе частично или полностью рассасывающиеся в организме, полностью вводимые в тело человека или заменяющие эпителиальную поверхность или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры, а также медицинские изделия, частично вводимые в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры более 30 суток;

"инвазивные медицинские изделия" - медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела;

"искусственный интеллект" - комплекс технологических решений, позволяющий имитировать когнитивные функции человека (включая самообучение и поиск решений без заранее заданного алгоритма), который включает в себя информационно-коммуникационную инфраструктуру, программное обеспечение (в том числе с использованием методов машинного обучения), процессы и сервисы по обработке данных и поиску решений;

"медицинские изделия для временного применения" - медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение определенного времени (от 60 минут до 30 суток) в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

"медицинские изделия для длительного применения" - медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение более 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

"медицинские изделия для кратковременного применения" - медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение не более 60 минут в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;

"назначение медицинского изделия" - документированное решение производителя в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации;

"наноматериал" - материал, содержащий частицы, находящиеся в несвязанном состоянии, либо частицы в виде агрегатов или агломератов, не менее 50 процентов частиц которого имеют размеры в диапазоне 1-100 нм. При этом под агрегатами понимаются частицы, состоящие из сплавленных или прочно связанных частиц, а под агломератами - объединения слабо связанных частиц. К наноматериалам также относятся частицы графена или углеродные нанотрубки с одним или несколькими внешними размерами менее 1 нм;

"неинвазивные медицинские изделия" - медицинские изделия, не предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстия тела;

"непрофессиональный пользователь" - физическое лицо, не имеющее специального образования в соответствующей области. Для медицинского изделия для диагностики in vitro, предназначенного для использования вне лабораторных условий, пользователь такого медицинского изделия будет считаться непрофессиональным пользователем;

"отверстие тела" - любое естественное отверстие тела человека, а также внешняя поверхность глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие (полость);

"технологии искусственного интеллекта" - технологии, основанные на использовании искусственного интеллекта, включая компьютерное зрение, обработку естественного языка, распознавание и синтез речи, интеллектуальную поддержку принятия решений и другие перспективные направления;

"хирургические инвазивные медицинские изделия" - инвазивные медицинские изделия, полностью или частично вводимые в тело человека через его поверхность или через отверстие тела путем хирургического вмешательства или в связи с ним.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных актами органов Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

II. Классификация медицинских изделий, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

1. Классы медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

4. Медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на 4 класса: 1, 2а, 2б и 3.

Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.

Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:

к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;

к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;

к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;

к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

5. При классификации медицинского изделия учитываются назначение медицинского изделия и условия применения, а также следующие критерии:

а) длительность применения медицинского изделия;

б) инвазивность медицинского изделия;

в) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

г) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

д) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральное кровообращение, центральная нервная система);

е) применение источников энергии.

2. Классификация неинвазивных медицинских изделий

6. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 7-9 настоящих Правил, за исключением подпункта "а" пункта 9 настоящих Правил.

7. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов либо для хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относятся к классу 2а, в том числе в случае их использования совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса.

8. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм человека, относятся к классу 2б. Если их действие заключается только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене, указанные медицинские изделия относятся к классу 2а.

9. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относятся:

а) к классу 1 - если они используются как механические барьеры, для компрессии или абсорбции экссудата;

б) к классу 2б - если они используются для ран, которые можно вылечить только посредством вторичного заживления;

в) к классу 2а - в иных случаях (в том числе в случае, если медицинские изделия предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

3. Классификация инвазивных медицинских изделий

10. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию (за исключением активного медицинского изделия класса 1), относятся:

к классу 1 - если это медицинские изделия для кратковременного применения;

к классу 2а - если это медицинские изделия для временного применения. Если указанные медицинские изделия временно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

к классу 2б - если это медицинские изделия для длительного применения. Если указанные медицинские изделия длительно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть абсорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а.

Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

11. Хирургические инвазивные медицинские изделия для кратковременного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев:

а) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центрального кровообращения или центральной нервной системы и находятся в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3;

б) если указанные медицинские изделия являются многоразовыми хирургическими инструментами, они относятся к классу 1;

в) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б;

г) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 2б;

д) если указанные медицинские изделия предназначены для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями, они относятся к классу 2б.

12. Хирургические инвазивные медицинские изделия для временного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев:

а) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центрального кровообращения и находятся в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3;

б) если указанные медицинские изделия находятся в прямом контакте с центральной нервной системой, они относятся к классу 3;

в) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б;