СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 12 февраля 2016 года N 30
Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 112 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии
решил:
1. Утвердить прилагаемый Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:
От Республики
Армения
В.Габриелян
От Республики
Беларусь
В.Матюшевский
От Республики
Казахстан
Б.Сагинтаев
От Кыргызской
Республики
О.Панкратов
От Российской
Федерации
И.Шувалов
УТВЕРЖДЕН
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 года N 30
Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
2. Информационная система в сфере обращения медицинских изделий (далее - информационная система) предназначена для создания условий по обеспечению обращения в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий.
3. Информационная система является частью интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) и включает в себя следующие информационные ресурсы:
а) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза;
б) единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации;
в) единая информационная база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
4. Общие информационные ресурсы информационной системы формируются на основе информационного взаимодействия государств - членов Союза и Евразийской экономической комиссии (далее соответственно - государства-члены, Комиссия).
5. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:
"референтное государство" - выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия;
"уполномоченный орган" - орган государственной власти государства-члена, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства-члена;
"экспертная организация" - юридическое лицо государства-члена, которому уполномоченным органом делегированы отдельные функции в сфере обращения медицинских изделий, а также предоставлено право на получение доступа к сведениям, содержащимся в информационной системе.
6. Уполномоченный орган с использованием средств интегрированной системы:
а) представляет в Комиссию сведения, необходимые для формирования и ведения информационной системы;
б) поддерживает в актуальном состоянии информацию, переданную им для внесения в общие информационные ресурсы информационной системы;
в) осуществляет информационное взаимодействие с уполномоченными органами других заинтересованных государств-членов по вопросам осуществления процедур, установленных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - Правила регистрации медицинских изделий).
7. Комиссия осуществляет публикацию сведений открытой части информационной системы на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее соответственно - информационный портал Союза, сеть Интернет).
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями), а также между уполномоченными органами (экспертными организациями) и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования общих информационных ресурсов осуществляется путем реализации общих процессов в рамках Союза средствами интегрированной системы.
9. Технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие, реализуемое в рамках общих процессов средствами интегрированной системы, включая требования к форматам и структурам используемых при таком взаимодействии электронных документов и сведений, разрабатываются и утверждаются Комиссией.
10. Доступ к подлежащим опубликованию сведениям общих информационных ресурсов для заинтересованных лиц осуществляется через информационный портал Союза на безвозмездной основе.
11. Интегрированная система для информационного взаимодействия с уполномоченными органами (экспертными организациями) других государств-членов и Комиссией используется уполномоченным органом (экспертной организацией) в следующих целях:
а) получение и передача информации о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни или здоровью людей при применении медицинского изделия;
б) выявление в ходе реализации мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий и проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий несоответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, необоснованного использования каким-либо производителем или его уполномоченным представителем маркировки медицинского изделия специальным знаком обращения медицинских изделий на рынке Союза, а также выявление фактов обращения на территории государства-члена недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий;
в) реализация мер по приостановлению и (или) запрету применения (изъятию из обращения) медицинского изделия либо мер по уведомлению производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя о необходимости проведения дополнительной экспертизы медицинского изделия;
г) возбуждения процедуры отмены действия (аннулирования, отзыва) регистрационного удостоверения медицинского изделия;
д) иные случаи, связанные с регулированием обращения медицинских изделий в рамках Союза.
II. Формирование и ведение единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза
12. Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза (далее в настоящем разделе и разделе III - единый реестр), содержит сведения о медицинских изделиях, находящихся в обращении в рамках Союза.
13. Формирование и ведение единого реестра осуществляются Комиссией на основе сведений, представляемых уполномоченными органами с использованием средств интегрированной системы.
14. Единый реестр содержит следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия;
б) наименования модификаций медицинского изделия (при наличии);
в) наименования комплектующих к медицинскому изделию (при наличии);
г) наименования принадлежностей к медицинскому изделию (при наличии);
д) наименования расходных материалов к медицинскому изделию (при наличии);
е) дата регистрации медицинского изделия;
ж) номер регистрационного удостоверения медицинского изделия;
з) наименование референтного государства;
и) наименования государств признания, на территориях которых разрешено обращение медицинского изделия в соответствии с его регистрационным удостоверением (далее - государства признания);
к) статус регистрационного удостоверения медицинского изделия (действует, действие приостановлено, действие отменено, аннулировано, отозвано либо выпуск медицинского изделия прекращен);
л) дата изменения статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия (заполняется при необходимости);
м) дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия (далее - регистрационное досье);
н) код и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Союзе;
о) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с применяемой в Союзе классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения;
п) организационно-правовая форма производителя медицинского изделия, полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);
р) организационно-правовая форма уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);
с) место нахождения и почтовый адрес (почтовые адреса) производственной площадки (производственных площадок);
т) инструкция по применению медицинского изделия (в электронном виде);
у) изображение маркировки медицинского изделия (в электронном виде);
ф) сведения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия.
III. Информационное взаимодействие уполномоченных органов (экспертных организаций) в ходе формирования и ведения единого реестра
15. Сведения о медицинских изделиях, в отношении которых проводится процедура регистрации, а также материалы регистрационных досье, кроме инструкций по применению зарегистрированных медицинских изделий и изображений их маркировки, относятся к конфиденциальной информации, размещаются в информационных системах уполномоченных органов (экспертных организаций) и доступны только другим заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям).
Доступ уполномоченных органов (экспертных организаций) к сведениям, содержащимся в информационной системе другого уполномоченного органа (экспертной организации), осуществляется путем обращения к информационным системам уполномоченных органов (экспертных организаций) с использованием средств интегрированной системы.
16. После принятия заявления о регистрации или заявления о внесении изменений в регистрационное досье уполномоченный орган референтного государства присваивает данному заявлению идентификационный номер.
Идентификационный номер заявления указывается буквенно-цифровым способом и состоит из 2-значного буквенного кода референтного государства, порядкового номера и даты принятия заявления о регистрации или заявления о внесении изменений в регистрационное досье (в формате дд.мм.гггг).
17. В рамках процедуры регистрации медицинских изделий для уполномоченных органов (экспертных организаций) с использованием средств интегрированной системы обеспечивается доступ к следующим сведениям и документам:
а) идентификационный номер заявления о регистрации;
б) заявление о регистрации (в электронном виде);
в) регистрационное досье;
г) экспертные заключения, подготовленные в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий, включая протоколы исследований (испытаний);
д) запросы о предоставлении заявителем дополнительных сведений и ответы на них;
е) запросы, замечания и предложения уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, направленные в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ответы на них;
ж) документы (включая отчеты) об инспекциях производства медицинских изделий, проведенных в ходе экспертных работ;
з) информация об этапах рассмотрения регистрационного досье.
18. При внесении изменений в регистрационное досье уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы осуществляют обмен следующими сведениями и документами:
а) идентификационный номер заявления о внесении изменений в регистрационное досье;
