Зарегистрировано в Государственном комитете РБ по делам юстиции 4 октября 2017 г. N 9941
В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора", в целях совершенствования организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов в медицинских организациях Республики Башкортостан при проведении лекарственной терапии, приказываю:
1. Руководителям медицинских организаций Республики Башкортостан:
1.1. Организовать работу по выявлению побочных действий лекарственных средств, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, отсутствия эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательные реакции), а также иных фактов и обстоятельств, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иная информация по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Республике Башкортостан в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов, в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071 (далее - Порядок), с внесением информации в Журнал учета информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов согласно приложению N 1 к настоящему Приказу.
1.2. Назначить в медицинской организации ответственное лицо за работу по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, в том числе за направление сведений обо всех нежелательных реакциях, иной информации по безопасности и эффективности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru.
1.3. Обеспечить контроль за своевременной передачей сведений обо всех нежелательных реакциях, иной информации по безопасности и эффективности в Росздравнадзор по форме и в сроки, установленные Порядком.
1.4. Направлять копии сведений о выявленных нежелательных реакциях, иной информации по безопасности и эффективности в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГБУЗ "Лекконтроль") на электронный адрес: ufa.ckksls.monitoring@doctorrb.ru в целях осуществления контроля за сбором информации на территории Республики Башкортостан по сообщениям, направленным в Росздравнадзор, и принятия дополнительных мер, направленных на предотвращение нежелательных реакций.
2. Директору ГБУЗ "Лекконтроль" (Мулюкова Т.Ф.):
2.1. Осуществлять сбор и анализ информации, представленной медицинскими организациями Республики Башкортостан, в соответствии с настоящим Приказом.
2.2. Обеспечить предоставление отчетных данных на основании информации, представленной медицинскими организациями Республики Башкортостан, в Министерство здравоохранения Республики Башкортостан ежемесячно, в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным, по форме согласно приложению N 2 к настоящему Приказу.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Республики Башкортостан Н.Н.Мингазова.
Министр
А.А.БАКИРОВ