МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН
ПРИКАЗ
от 4 августа 2017 года N 1953-Д
Об организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов в медицинских организациях Республики Башкортостан
Зарегистрировано в Государственном комитете РБ по делам юстиции 4 октября 2017 г. N 9941
В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора", в целях совершенствования организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов в медицинских организациях Республики Башкортостан при проведении лекарственной терапии, приказываю:
1. Руководителям медицинских организаций Республики Башкортостан:
1.1. Организовать работу по выявлению побочных действий лекарственных средств, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, отсутствия эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательные реакции), а также иных фактов и обстоятельств, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иная информация по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Республике Башкортостан в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов, в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071 (далее - Порядок), с внесением информации в Журнал учета информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов согласно приложению N 1 к настоящему Приказу.
1.2. Назначить в медицинской организации ответственное лицо за работу по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, в том числе за направление сведений обо всех нежелательных реакциях, иной информации по безопасности и эффективности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru.
1.3. Обеспечить контроль за своевременной передачей сведений обо всех нежелательных реакциях, иной информации по безопасности и эффективности в Росздравнадзор по форме и в сроки, установленные Порядком.
1.4. Направлять копии сведений о выявленных нежелательных реакциях, иной информации по безопасности и эффективности в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГБУЗ "Лекконтроль") на электронный адрес: ufa.ckksls.monitoring@doctorrb.ru в целях осуществления контроля за сбором информации на территории Республики Башкортостан по сообщениям, направленным в Росздравнадзор, и принятия дополнительных мер, направленных на предотвращение нежелательных реакций.
2. Директору ГБУЗ "Лекконтроль" (Мулюкова Т.Ф.):
2.1. Осуществлять сбор и анализ информации, представленной медицинскими организациями Республики Башкортостан, в соответствии с настоящим Приказом.
2.2. Обеспечить предоставление отчетных данных на основании информации, представленной медицинскими организациями Республики Башкортостан, в Министерство здравоохранения Республики Башкортостан ежемесячно, в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным, по форме согласно приложению N 2 к настоящему Приказу.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Республики Башкортостан Н.Н.Мингазова.
Министр
А.А.БАКИРОВ
Приложение N 1
к Приказу Министерства здравоохранения
Республики Башкортостан
от 4 августа 2017 г. N 1953-Д
ФОРМА "ЖУРНАЛ УЧЕТА ИНФОРМАЦИИ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"
N п/п | Инициалы пациента | N медицинской карты | Торговое наименование ЛП | Производитель | Серия | Описание неблагоприятной реакции | Исход | Дата возникновения неблагоприятной реакции | Дата информирования Росздравнадзора | Дата информирования ГБУЗ "Лекконтроль" | ФИО ответственного |
Приложение N 2
к Приказу Министерства здравоохранения
Республики Башкортостан
от 4 августа 2017 г. N 1953-Д
ОТЧЕТ ПО ИСПОЛНЕНИЮ МЕРОПРИЯТИЙ ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН
1. За отчетный период _____________ (месяц, год) было получено ______ сообщений о нежелательных реакциях, в том числе от: | ||||
Врачей | Провизоров | Пациентов | Других категорий (указать каких) | |
2. Классификация препаратов, вызвавших нежелательные реакции, по фармакологическим группам | ||||
3. Причинно-следственную связь удалось определить для _____ числа реакций (число препаратов), из числа которых, к определенным реакциям отнесено _____, вероятным реакциям _____, возможным реакциям _____, сомнительным реакциям _____, условным реакциям _____, неклассифицируемым реакциям _____. | ||||
4. Выявлено: | ||||
4.1. Серьезных реакций _____ | ||||
данные о препаратах (международное непатентованное наименование, торговое наименование, производитель, серия, доза, путь введения), | о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.) | описание нежелательной реакции и время ее развития после начала терапии, корректирующей терапии, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии) | ||
4.2. Реакций, приведших к летальному исходу _____ | ||||
4.3. Реакций, создавших угрозу жизни _____ | ||||
4.4. Реакций, ставших причиной госпитализации _____ | ||||
4.5. Реакций, приведших к удлинению госпитализации _____ | ||||
4.6. Реакций, приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности _____ | ||||
4.7. Другие, клинически нежелательные последствия (указать какие) _____ | ||||
4.8. Реакций, не внесенных в инструкцию по применению _____ | ||||
4.9. Негативных влияний на плод и новорожденного _____ | ||||
5. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого эффекта _____ | ||||
6. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения активности медицинских работников в области регистрации нежелательных реакций сообщения о них _______________________________________ ___________________________________________________________________________ | ||||
7. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных препаратов ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ | ||||
