Изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
1. Дополнить пунктом 5_1 следующего содержания:
"5_1 . Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный надзор с применением риск-ориентированного подхода.".
2. Дополнить пунктами 14-23 следующего содержания:
"14. В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного надзора деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - объекты государственного надзора) подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - Правила).
15. Отнесение объектов государственного надзора к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании критериев отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска согласно приложению.
16. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного надзора к определенной категории риска объект государственного надзора считается отнесенным к категории низкого риска.
17. Проведение плановых проверок в отношении объекта государственного надзора в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
для категории значительного риска - один раз в 3 года;
для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.
В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
18. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет перечни объектов государственного надзора, которым присвоены категории риска (далее - перечни). Включение объекта государственного надзора в перечни осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отнесении объектов государственного надзора к соответствующим категориям риска.
19. Перечни содержат следующую информацию в отношении объектов государственного надзора:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;
б) вид (виды) осуществляемой деятельности;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности;
е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного надзора к категории риска.
20. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая информация об объектах государственного надзора, отнесенных к категории значительного риска, содержащаяся в перечнях:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;
б) вид (виды) осуществляемой деятельности;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности;
е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории значительного риска.
21. Размещение информации, указанной в пункте 20 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.