Настоящее Положение разработано в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Законом Воронежской области от 30.11.2005 N 79-ОЗ "О лекарственном обеспечении населения Воронежской области", Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения".
Настоящее Положение разработано с целью выявления, сбора, анализа и систематизации сообщений о случаях возникновения побочного действия лекарственных препаратов (побочное действие, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция) и уведомления о данных фактах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 N 2121)
1.1. Основные понятия, используемые для целей настоящего Положения:
- мониторинг безопасности лекарственных средств - комплекс мероприятий, направленных на обеспечение непрерывного наблюдения за побочным действием лекарственных средств с целью их выявления, анализа, оценки и систематизации;
- побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
- серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
- непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 N 2121)
1.2. Участники системы мониторинга:
- департамент здравоохранения Воронежской области (далее - Департамент);
- Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств;
- региональный центр безопасности лекарственных средств Воронежской области;
- организации, осуществляющие на территории Воронежской области оказание медицинской помощи населению (далее - Медицинские организации);
- фармацевтические организации.
1.3. Региональный центр безопасности лекарственных средств Воронежской области (далее - Региональный центр) является структурным подразделением бюджетного учреждения "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (далее - БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС") и является частью системы ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на территории Воронежской области.
1.4. Региональный центр в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, приказами Департамента, методическими инструкциями и рекомендациями Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, приказами, поручениями, распоряжениями директора БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС".
1.5. Региональный центр взаимодействует с Департаментом, ФЦ МБЛС, Росздравнадзором РФ и территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области, медицинскими и фармацевтическими организациями области всех форм собственности, общественными и профессиональными организациями.