ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 5 августа 2015 года N 1567
О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании приказа ДЗ Воронежской области от 07.03.2023 N 363, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования (опубликован в информационной системе "Портал Воронежской области в сети Интернет" https://www.govvrn.ru - 21.03.2023).
____________________________________________________________________
(в редакции приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 N 2121)
В целях реализации статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьи 89 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в соответствии со статьей 6 Закона Воронежской области от 30.11.2005 N 79-ОЗ "О лекарственном обеспечении населения Воронежской области", для улучшения качества оказания медицинской помощи населению Воронежской области в части обеспечения безопасности и эффективности лекарственной терапии, оптимизации системы ведомственного контроля приказываю:
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 N 2121)
1. Утвердить Положение о Региональном центре безопасности лекарственных средств Воронежской области.
2. Начальнику отдела организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности департамента здравоохранения Воронежской области Будковой В.В. осуществлять организационно-методическое руководство Региональным центром безопасности лекарственных средств по реализации основных положений безопасности и эффективности лекарственных средств.
3. Директору бюджетного учреждения Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Селютину О.А. принять к исполнению и руководству в работе Положение о Региональном центре безопасности лекарственных средств.
4. Главным врачам учреждений здравоохранения, подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области, организовать работу в соответствии Положением о Региональном центре безопасности лекарственных средств.
5. Рекомендовать генеральному директору КПВО "Воронежфармация" Гуровскому К.Н. организовать работу в соответствии Положением о Региональном центре безопасности лекарственных средств.
6. Рекомендовать медицинским организациям и фармацевтическим организациям независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности обеспечить организацию работы в соответствии с Положением о Региональном центре безопасности лекарственных средств.
7. Приказ департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 N 524/ОД "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств" признать утратившим силу.
8. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя департамента Меремьянина Л.В.
Руководитель департамента
В.В.ВЕДРИНЦЕВ
Утверждено
приказом
департамента здравоохранения
Воронежской области
от 05.08.2015 N 1567
ПОЛОЖЕНИЕ О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ
(в редакции приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 N 2121)
1. Общие положения
Настоящее Положение разработано в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Законом Воронежской области от 30.11.2005 N 79-ОЗ "О лекарственном обеспечении населения Воронежской области", Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения".
Настоящее Положение разработано с целью выявления, сбора, анализа и систематизации сообщений о случаях возникновения побочного действия лекарственных препаратов (побочное действие, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция) и уведомления о данных фактах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 N 2121)
1.1. Основные понятия, используемые для целей настоящего Положения:
- мониторинг безопасности лекарственных средств - комплекс мероприятий, направленных на обеспечение непрерывного наблюдения за побочным действием лекарственных средств с целью их выявления, анализа, оценки и систематизации;
- побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
- серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
- непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 N 2121)
1.2. Участники системы мониторинга:
- департамент здравоохранения Воронежской области (далее - Департамент);
- Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств;
- региональный центр безопасности лекарственных средств Воронежской области;
- организации, осуществляющие на территории Воронежской области оказание медицинской помощи населению (далее - Медицинские организации);
- фармацевтические организации.
1.3. Региональный центр безопасности лекарственных средств Воронежской области (далее - Региональный центр) является структурным подразделением бюджетного учреждения "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (далее - БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС") и является частью системы ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на территории Воронежской области.
1.4. Региональный центр в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, приказами Департамента, методическими инструкциями и рекомендациями Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, приказами, поручениями, распоряжениями директора БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС".
1.5. Региональный центр взаимодействует с Департаментом, ФЦ МБЛС, Росздравнадзором РФ и территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области, медицинскими и фармацевтическими организациями области всех форм собственности, общественными и профессиональными организациями.
2. Цель, основные задачи и виды деятельности
2.1. Основной целью деятельности Регионального центра является обеспечение безопасности населения Воронежской области при использовании лекарственных средств (далее - ЛС) в медицинских целях.
2.2. Основные задачи Регионального центра:
2.2.1. Организация работы по выявлению побочного действия лекарственной терапии и безопасности лекарственных средств на территории Воронежской области.
2.2.2. Сбор, анализ, систематизация и верификация сообщений о непредвиденных побочных реакциях и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств.
2.2.3. Внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарственных средств.
2.2.4. Организация исследований в Воронежской области с целью получения дополнительной информации о безопасности/эффективности ЛС.
2.2.5. Информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФЦ МБЛС о выявленных в Воронежской области побочных действиях в порядке, установленном Инструкцией по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, средств традиционной медицины и биологически активных добавок, утвержденной Министерством здравоохранения РФ от 19.01.2001.
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 N 2121)
2.2.6. Выявление факторов риска развития побочного действия, разработка и внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их предотвращение.
2.2.7. Выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.
2.2.8. Проведение информационной работы в области качества и безопасности лекарственных средств по взаимодействию со всеми субъектами лекарственного обращения и потребителями лекарственных средств.
2.2.9. Оказание консультативной помощи медицинским и фармацевтическим работникам в анализе, верификации и интерпретации побочного действия.
2.2.10. Подготовка предложений для Департамента, ФЦ МБЛС, территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области, направленных на решение возникших проблем в области безопасности и/или неэффективности лекарственных средств.
2.3. Основными видами деятельности Регионального центра являются:
2.3.1. Сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о побочном действии на лекарственные средства.
2.3.2. Активный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств, за исключением государственного контроля, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы, на территории Воронежской области.
2.3.3. Мониторинг исходов терапии при использовании лекарственных средств без назначения врача, за исключением государственного контроля.
2.3.4. Подготовка и представление отчетов и справок по вопросам безопасности лекарственных средств по запросам ФЦ МБЛС и территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области.
2.3.5. Аналитическо-методическая и консультативная деятельность по вопросам экспертизы безопасности лекарственных средств.
2.3.6. Информационная деятельность (проведение семинаров, симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии).
2.3.7. Взаимодействие с Департаментом, ФЦ МБЛС, территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области, работниками здравоохранения, медицинскими организациями и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений.
(в ред. приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 N 2121)
2.3.8. Другие виды научно-производственной деятельности, не противоречащие действующему законодательству и настоящему Положению.
3. Права центра
3.1. Запрашивать и получать от медицинских и фармацевтических организаций Воронежской области материалы по побочному действию лекарственных средств.
3.2. Проводить совещания специалистов по вопросам безопасности лекарств.
3.3. Получать от отечественных и зарубежных разработчиков и производителей лекарств материалы по изучению безопасности лекарственных средств.
3.4. Издавать информационные и другие материалы, относящиеся к компетенции Регионального центра.
3.5. Взаимодействовать с базовыми учреждениями, занимающимися клиническими исследованиями лекарственных средств, и другими организациями в сфере обращения лекарственных средств в пределах компетенции Регионального центра.
3.6. Устанавливать контакты и обмениваться информацией с ФЦ МБЛС.
3.7. По согласованию с руководителем Департамента и руководителем ФЦ МБЛС сотрудники Регионального центра направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.
4. Обязанности центра
4.1. Согласовывать свою деятельность в рамках настоящего Положения с Департаментом, ФЦ МБЛС, территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области.
4.2. Согласовывать ежеквартальный план работы с Департаментом, ФЦ МБЛС, территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области.
4.3. Представлять сообщения и отчеты в порядке и в сроки, установленные настоящим Положением.
5. Организация деятельности и полномочия Регионального центра
5.1. Региональный центр выполняет работы, финансируемые из бюджетных и внебюджетных средств.
5.2. Региональный центр может иметь штампы и бланки с указанием наименования Регионального центра.
5.3. Региональный центр возглавляет руководитель - начальник отдела БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС", который назначается и освобождается от занимаемой должности приказом директора БУ ВО "Воронежский ЦКК и СЛС".
5.4. Руководитель Регионального центра:
