Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (с изменениями на 3 октября 2018 года)
Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, в том числе о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата
38. Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, в том числе о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата" является поступление в Министерство заявления и документов, указанных в пунктах 14, 15 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 14 Административного регламента, в электронном виде с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
(Абзац в редакции, введенной в действие с 9 марта 2019 года приказом Минздрава России от 3 октября 2018 года N 670н. - См. предыдущую редакцию)
Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство заявления и документов, указанных в пунктах 14, 15 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 14 Административного регламента, в электронном виде с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
39. Представленные в Министерство заявление и документы принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами и кадров в день их поступления.
Копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.
40. Зарегистрированные заявление и документы в течение одного рабочего дня направляются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент).
41. Начальник отдела Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги (далее - начальник отдела), в течение одного рабочего дня со дня поступления в Департамент заявления и документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее - ответственный исполнитель).
Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.
42. Ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня своего назначения проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат с целью определения:
1) наличия исчерпывающего перечня документов, определенных пунктом 38 Административного регламента;
2) полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат.
43. По результатам проверки полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов, предусмотренной пунктом 42 Административного регламента, при отсутствии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, указанных в подпунктах 1, 2, 5, 6 пункта 27 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней готовит проект решения о выдаче задания федеральному государственному бюджетному учреждению "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (далее - экспертное учреждение) на проведение:
1) экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
2) экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.
3) ускоренной экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ускоренная экспертиза) в отношении орфанных лекарственных препаратов, первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата, и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.
Одновременно, в случае необходимости, подготавливается проект решения о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств (далее - разрешение на ввоз).
_______________
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 августа 2012 г. N 58н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 марта 2013 г., регистрационный N 27438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2013 г. N 704н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2013 г., регистрационный N 30377).
44. В случае выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанной информации, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок рассмотрения документов, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства.
45. Основанием для отказа в организации указанных в пункте 43 Административного регламента экспертиз является представление заявителем документов, предусмотренных пунктом 38 Административного регламента, в неполном объеме или непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Министерства об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 44 Административного регламента, или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
В случае наличия таких оснований ответственный исполнитель готовит проект решения об отказе в проведении соответствующих экспертиз с указанием причин отказа.
46. Проект решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства, проект решения о выдаче разрешения на ввоз или проект решения об отказе в организации экспертизы согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом, его замещающим) в течение одного рабочего дня.
47. В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента (лицом, его замещающим) решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы направляются в экспертное учреждение.
48. При принятии решения о проведении экспертизы, о выдаче разрешения на ввоз или об отказе в проведении экспертизы заявитель уведомляется о принятом решении в электронной форме и (или) на бумажном носителе в течение одного рабочего дня со дня подписания соответствующего решения директором Департамента (заместителем директора Департамента).
Решение на бумажном носителе о проведении экспертизы, о выдаче разрешения на ввоз или об отказе в проведении экспертизы, в случае его направления, вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.
Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в форме электронного документа.
49. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата и направление данного заключения в Министерство осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства.