МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 3 октября 2018 года N 670н
О внесении изменений в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 725н
Приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 725н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 января 2017 г., регистрационный N 45357).
Министр
В.И.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
25 февраля 2019 года,
регистрационный N 53886
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 октября 2018 года N 670н
Изменения, которые вносятся в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 725н
1. Пункт 4 изложить в следующей редакции:
"4. Сведения о месте нахождения Министерства, графике работы, а также контактных телефонах размещаются на официальном сайте Министерства и Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).".
2. Название подраздела "Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу" изложить в следующей редакции:
"Наименование органа, предоставляющего государственную услугу"
3. Пункт 9 дополнить абзацем следующего содержания:
"При предоставлении государственной услуги Министерство взаимодействует с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) и Федеральным казначейством (Казначейство России).".
4. Подраздел "Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги" изложить в следующей редакции:
"Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги
13. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги (с указанием их реквизитов и источников официального опубликования), подлежит обязательному размещению на официальном сайте Министерства в сети "Интернет", в федеральном реестре и на официальном сайте Министерства и Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)."
5. В пункте 16:
а) в подпункте 2 слово "выданные" заменить словом "выданных", слово "препарата" заменить словом "средства";
б) подпункт 3 признать утратившим силу;
в) подпункт 4 изложить в следующей редакции:
"2) копию документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации;";
г) дополнить подпунктом 7 следующего содержания:
"7) документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).".
6. В пункте 17:
а) подпункт 2 признать утратившим силу;
б) подпункт 4 изложить в следующей редакции:
"4) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;";
в) подпункты 5 и 6 изложить в следующей редакции:
"5) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;
6) результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата (в отношении биологических лекарственных препаратов для медицинского применения).".
7. В пункте 18:
а) подпункт 4 изложить в следующей редакции:
"4) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации (при изменении места производства лекарственного препарата, требующем проведения экспертизы качества лекарственных средств);";
б) дополнить подпунктом 5 следующего содержания:
"5) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации (при изменениях показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств.".
8. Пункт 21 изложить в следующей редакции:
"21. Для выдачи дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное ими другое юридическое лицо представляет в Министерство на бумажном носителе или в форме электронного документа заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата.".
9. Название подраздела "Указание на запрет требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, предусмотренных частью 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ" изложить в следующей редакции:
"Указание на запрет требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, предусмотренных частью 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"
(далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ)".
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 27, ст.3880; N 49, ст.7061, 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 52, ст.6952; 2015, N 10, ст.1393; 2016, N 27, ст.4294; 2017, N 50, ст.7555; 2018, N 1, ст.63; N30, ст.4539.
10. Название подраздела "Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:
"Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов".
а) название изложить в следующей редакции:
"Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ";
б) дополнить пунктами 35.1 и 35.2 следующего содержания:
"35.1. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Министерства:
1) при подаче документов, необходимых для получения государственной услуги, - до 15 минут;
2) при получении документов, указанных в подпунктах 1-11 пункта 11 Административного регламента, - до 15 минут.
35.2. Предоставление государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не осуществляется.".
12. Подраздел "Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме" изложить в следующей редакции:
"Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме
36. Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме, не предъявляются.".
13. Пункт 37 дополнить подпунктом 9 следующего содержания:
"9) исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.".
14. Абзац первый пункта 38 изложить в новой редакции:
"38. Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, в том числе о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата" является поступление в Министерство заявления и документов, указанных в пунктах 14, 15 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 14 Административного регламента, в электронном виде с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).".
15. В пункте 65 слова ", и осуществляется в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры, предусмотренной приложением N 5" исключить.
16. Пункт 111 признать утратившим силу.
17. Пункт 112 изложить в новой редакции:
"112. Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат", является поступление в Министерство заявления и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 18 Административного регламента, в электронном виде с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).".
18. В пункте 146 слова "в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры, предусмотренной приложением N 9 к Административному регламенту" исключить.
19. Раздел III дополнить подразделом следующего содержания:
"Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах
151.1. В случае выявления в выданных в результате предоставления государственной услуги документах опечаток и (или) ошибок заявитель представляет в Министерство заявление об исправлении таких опечаток и (или) ошибок.
