Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (с изменениями на 3 октября 2018 года)

Рассмотрение заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств и включение фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств

65. Основанием для осуществления административной процедуры "Рассмотрение заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств и включение фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств" является поступление в Министерство заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств в соответствии с приложением N 2 к Административному регламенту и документов, указанных в пункте 16 Административного регламента.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 9 марта 2019 года приказом Минздрава России от 3 октября 2018 года N 670н. - См. предыдущую редакцию)

66. Представленные в Министерство заявление и документы принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами и кадров в день их поступления.

Копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.

67. Зарегистрированные заявление и документы в течение одного рабочего дня направляются в Департамент.

68. Начальник отдела Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги (далее - начальник отдела), в течение одного рабочего дня со дня поступления в Департамент заявления и документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее - ответственный исполнитель).

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

69. Ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня своего назначения проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов с целью определения:

1) наличия исчерпывающего перечня документов, определенных пунктом 16 Административного регламента;

2) полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах.

70. По результатам проверки документов и сведений, предусмотренной пунктом 69 Административного регламента, при отсутствии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, указанных в подпунктах 1, 2, 3 пункта 27 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней подготавливает проект решения о выдаче задания на проведение экспертизы качества заявленной фармацевтической субстанции.

71. В случае выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанной информации, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.

Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

72. Основанием для отказа в организации экспертизы качества фармацевтической субстанции является представление заявителем документов, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента, в неполном объеме или непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Министерства об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 71 Административного регламента, или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

В случае наличия таких оснований ответственный исполнитель готовит проект решения об отказе в проведении соответствующих экспертиз с указанием причин отказа.

73. Проект решения о выдаче задания на проведение экспертизы фармацевтической субстанции или проект решения об отказе в организации экспертизы согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом, его замещающим) в течение одного рабочего дня.

74. В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента (лицом, его замещающим) решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы направляются в экспертное учреждение.

При принятии решения о проведении экспертизы качества заявленной фармацевтической субстанции или об отказе в организации проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель уведомляется о принятом решении в электронной форме и (или) на бумажном носителе в течение одного рабочего дня со дня подписания соответствующего решения директором Департамента (лицом, его замещающим, заместителем директора Департамента.

Решение на бумажном носителе о проведении экспертизы качества фармацевтической субстанции в случае его направления вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в форме электронного документа.

75. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключения по результатам экспертизы и его направление в Министерство осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства и документов, указанных в пункте 16 Административного регламента.

76. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Министерства о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.

При получении образцов фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Министерство.

Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом Министерства не включаются в срок проведения экспертизы, предусмотренной пунктом 75 Административного регламента.

77. Комиссия экспертов экспертного учреждения проводит соответствующую экспертизу в срок, установленный в задании, и по результатам экспертизы составляет заключение по установленной форме.

_______________

Часть 12 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

78. При поступлении в Министерство запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств материалов, направленного в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, данный запрос в течение одного рабочего дня регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент.