14. Для государственной регистрации лекарственного препарата, в том числе в качестве орфанного лекарственного препарата, заявитель представляет в Министерство в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по форме, предусмотренной приложением N 1 к Административному регламенту, и документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.
Заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в Министерство по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.
Заявление о государственной регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) может быть подано в Министерство по истечении трех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.
15. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения представляется в формате общего технического документа, состоящего из следующих разделов:
1) раздел документации административного характера включает документы, перечисленные в части 4 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ;
2) раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает документы, перечисленные в части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ;
3) раздел фармакологической, токсикологической документации включает отчеты, перечисленные в части 6 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ;
4) раздел клинической документации включает отчеты, перечисленные в части 7 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.
Представление регистрационных досье на лекарственные препараты осуществляется с учетом положений частей 2, 8-22 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.
16. Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств заявитель представляет в Министерство на бумажном носителе и в электронном виде:
1) заявление о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств по форме согласно приложению N 2 к Административному регламенту;
2) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется в Российской Федерации;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 9 марта 2019 года приказом Минздрава России от 3 октября 2018 года N 670н. - См. предыдущую редакцию)
3) подпункт утратил силу с 9 марта 2019 года - приказ Минздрава России от 3 октября 2018 года N 670н - см. предыдущую редакцию;
4) копию документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 9 марта 2019 года приказом Минздрава России от 3 октября 2018 года N 670н. - См. предыдущую редакцию)
5) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
г) описание разработки процесса производства;
д) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;
е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
ж) свойства и структура действующих веществ;
з) характеристика примесей;
и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;