Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают порядок проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - мониторинг).
2. Целями проведения мониторинга являются обеспечение безопасности пользователей, сохранение и укрепление здоровья населения, повышение качества оказания медицинской помощи, выявление и предотвращение побочных действий и нежелательных реакций, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия (далее - инструкция по применению), неблагоприятных событий (инцидентов), обращения медицинских изделий, не соответствующих утверждаемым Евразийской экономической комиссией общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
3. Мониторинг включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) и принятие соответствующих решений.
4. Мониторинг основывается на:
а) анализе сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) на всех этапах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), полученных:
от пользователей медицинских изделий;
от производителей медицинских изделий;
при осуществлении уполномоченными органами государств - членов Союза государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;
б) анализе периодических отчетов о безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 на пострегистрационном этапе, полученных от производителей медицинских изделий или от их уполномоченных представителей;
в) системе сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и проведения корректирующих действий в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.
5. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"корректирующее действие" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;
"корректирующее действие по безопасности медицинского изделия" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанное с применением медицинского изделия. Такие действия могут включать в себя:
возврат медицинского изделия производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю;
модификацию медицинского изделия (модернизацию в соответствии с произведенными производителем медицинских изделий изменениями в конструкции медицинского изделия, изменение инструкций по применению, обновление программного обеспечения медицинского изделия);
замену медицинского изделия;
изъятие медицинского изделия из обращения;
уничтожение медицинского изделия;
информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования;
"неблагоприятное событие (инцидент)" - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц (при этом под серьезным ухудшением состояния здоровья понимаются опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма);
"нежелательное событие" - любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанных с применением медицинского изделия;
"пользователь" - пациент, медицинский специалист или любое другое физическое лицо, применяющие медицинское изделие по назначению, определенному производителем медицинских изделий;
"референтное государство" - выбранное заявителем государство - член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия;
"серьезная угроза здоровью" - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые привели или могут приводить к неминуемому риску смерти, опасному для жизни заболеванию, необратимому поражению функции организма, необратимому повреждению строения тела или состоянию, требующему медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения необратимого поражения функции организма или необратимого повреждения строения тела, и которые требуют неотложных медицинских действий;
"сопроводительная информация (документация)" - маркировка, инструкция по применению и другая информация, относящаяся к идентификации, описанию, назначению, правилам эксплуатации медицинского изделия, кроме отгрузочных документов;
"субъекты обращения медицинских изделий" - организации, созданные в установленном порядке в государствах - членах Союза, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке в государствах - членах Союза, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в государствах - членах Союза, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия, клинические испытания, экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, их регистрацию, производство (изготовление), хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение (эксплуатацию), техническое обслуживание, ремонт и утилизацию;
"уведомление по безопасности медицинского изделия" - сообщение, направленное производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем субъектам обращения медицинского изделия в связи с корректирующим действием по безопасности медицинского изделия;