Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

1. Административная информация

Уполномоченный орган

Место для отметки
уполномоченного органа

Адрес уполномоченного органа

(дата, регистрационный номер)

Тип отчета:

Первоначальный отчет

Последующий отчет

Заключительный отчет

Дата отчета

Регистрационный номер отчета (присваивается производителем)

Регистрационный номер отчета (присваивается уполномоченным органом)

2. Данные о лице, подающем отчет

Статус лица, подающего отчет:

Производитель

Уполномоченный представитель

3. Данные о производителе

Наименование производителя

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица

Адрес

Индекс

Город

Телефон

Факс (при наличии)

E-mail

Страна

4. Данные уполномоченного представителя (при наличии)

Наименование уполномоченного представителя

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица

Адрес

Индекс

Город

Телефон

Факс (при наличии)

E-mail

Страна

5. Данные о медицинском изделии

Класс потенциального риска применения медицинского изделия:

3, неимплантируемое

3, имплантируемое

2б, имплантируемое

Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Евразийском экономическом союзе

Наименование медицинского изделия

Варианты исполнения (модификации) медицинского изделия

Номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза

6. Перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием

7. Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

8. Схема пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

9. Клинические данные, полученные за отчетный период

10. Оценка клинических данных, полученных за отчетный период

11. Оценка всех клинических данных, полученных в период пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

12. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия

13. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия

14. Описание корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (при наличии)

15. Заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия

16. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (для заключительного отчета)

17. Комментарии

Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня сведениям представленная информация верна.

(должность)

(подпись)

(инициалы, фамилия)

М.П.

"

"

20

г.