Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Приложение N 2
к Правилам проведения
мониторинга безопасности,
качества и эффективности
медицинских изделий
Форма отчета о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия
1. Административная информация | ||||
Уполномоченные органы, в которые направляется отчет | Место для отметки уполномоченного органа | |||
Тип отчета | ||||
Первоначальный отчет | ||||
Последующий отчет | ||||
Заключительный отчет | ||||
Дата отчета | ||||
Регистрационный номер отчета о корректирующих действиях (присваивается производителем) | ||||
Регистрационный номер отчета о корректирующих действиях (присваивается уполномоченным органом) | ||||
Регистрационный номер неблагоприятного события (инцидента) (присваивается уполномоченным органом) | ||||
Наименование координирующего уполномоченного органа (если применимо) | ||||
2. Данные о лице, подающем отчет | ||||
Статус лица, подающего отчет | ||||
Производитель | ||||
Уполномоченный представитель | ||||
3. Данные о производителе | ||||
Наименование производителя | ||||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица | ||||
Адрес | ||||
Индекс | Город | |||
Телефон | Факс (при наличии) | |||
E-mail | Страна | |||
4. Данные уполномоченного представителя (при наличии) | ||||
Наименование уполномоченного представителя | ||||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица | ||||
Адрес | ||||
Индекс | Город | |||
Телефон | Факс (при наличии) | |||
E-mail | Страна | |||
5. Данные о медицинском изделии | ||||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | ||||
3 | ||||
2б | ||||
2а | ||||
1 | ||||
Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Евразийском экономическом союзе | ||||
Уникальный код медицинского изделия (Unique device identifier (UDI) (при наличии) | ||||
Наименование медицинского изделия | ||||
Модель | Каталожный номер (если применимо) | |||
Серийный номер (если применимо) | Номер партии (серии) (если применимо) | |||
Версия программного обеспечения (если применимо) | ||||
Дата выпуска | Дата окончания срока годности (если применимо) | |||
Принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо) | ||||
Номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза | ||||
Номер регистрационного удостоверения в национальном реестре зарегистрированных медицинских изделий (при наличии) | ||||
6. Данные о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия | ||||
Общие сведения и причина корректирующих действий | ||||
Описание и обоснование корректирующих действий | ||||
Рекомендации для пользователей | ||||
Мероприятия и сроки реализации корректирующих действий | ||||
Приложение к отчету | ||||
Уведомление по безопасности медицинского изделия на русском языке | ||||
Уведомление по безопасности медицинского изделия на государственном языке государства - | ||||
члена Евразийского экономического союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент) | ||||
Другое | ||||
Медицинское изделие было распространено в следующих государствах | ||||
Республика Армения | ||||
Республика Беларусь | ||||
Республика Казахстан | ||||
Кыргызская Республика | ||||
Российская Федерация | ||||
Другие государства (указать) | ||||
7. Комментарии | ||||
________________
Обязательное поле для заполнения при первоначальном отчете.
Обязательное поле для заполнения при последующем отчете.
Обязательное поле для заполнения при заключительном отчете.
Примечание. Данный отчет не является признанием ответственности производителя или его уполномоченного представителя за произошедшее неблагоприятное событие (инцидент) и его последствия, содержащиеся в нем сведения могут быть неполными и неточными. Данный отчет также не является признанием того, что медицинское изделие, информация о котором приведена в отчете, являлось дефектным и что медицинское изделие привело к предполагаемому ухудшению состояния здоровья или смерти человека или способствовало этому.
Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня сведениям представленная информация верна.
(должность) | (подпись) | (инициалы, фамилия) | |||||||
" | " | 20 | г. | ||||||