1. Лицензированием является деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.
Лицензирование осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
Задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Порядок лицензирования рассматриваемых видов деятельности регламентирован ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 года N 686 и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства от 22 декабря 2011 года N 1081.
2. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Лицензированию подлежит деятельность, в которую входят следующие виды работ:
1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций (получаемых методами химического синтеза, биотехнологического синтеза, выделения из химического сырья, выделения из источников биологического, животного происхождения или растительного происхождения);
2) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов (препараты иммунобиологические медицинские, препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека; препараты, содержащие сильнодействующие вещества; препараты, содержащие высокотоксичные вещества; препараты, получаемые из животного сырья; препараты радиофармацевтические и пр.);
3) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов (препараты иммунобиологические, препараты, содержащие сильнодействующие вещества; биологические лекарственные препараты, препараты гомеопатические и т.д.);
4) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);
5) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса - упаковка (первичная и (или) вторичная);
6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем и пр.);
7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы и пр.).
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой:
- организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
- аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
в) органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).
Фармацевтическую деятельность составляют следующие работы (услуги):
- оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского и ветеринарного применения;
- хранение лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения;
- хранение лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения;
- перевозка лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения;
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения;
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского и ветеринарного применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения;
- изготовление лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения.