1. Комментируемая статья устанавливает перечень полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
В п.1 комментируемой статьи установлено, что федеральные органы исполнительной власти проводят единую государственную политику в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации. Известно, что проведение государственной политики возлагается на высший орган исполнительной власти, каковым является Правительство РФ. Комментируемая норма конкретизирует положения ст.16 Федерального конституционного закона от 17 декабря 1997 года N 2-ФКЗ "О Правительстве Российской Федерации", согласно которой Правительство РФ принимает меры по реализации прав граждан на охрану здоровья. Указанное право не могло бы реализовываться в полной мере, если бы обращение лекарственных средств не имело единообразного регулирования и не подчинялось одним и тем же требованиям закона.
Правительство РФ на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. Акты, имеющие нормативный характер, издаются в форме постановлений Правительства РФ. Акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме распоряжений Правительства РФ. Постановления и распоряжения Правительства РФ обязательны к исполнению в Российской Федерации.
К правовым актам Правительства РФ, имеющим значение для обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории РФ, относится, например, распоряжение Правительства РФ от 6 июля 2010 года N 1141-р, которым утвержден Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ.
Помимо Правительства РФ важную роль в обеспечении населения лекарственными средствами играет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Оно является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения (см. п.1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года N 608).
Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента РФ и Правительства РФ самостоятельно принимает такие правовые акты, как:
1) порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею;
2) порядок размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
3) правила надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
4) порядок осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов;
5) порядок изготовления в медицинских организациях радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения;
6) порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
7) правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), формы заключений комиссии экспертов;
8) положение о совете по этике, порядок его создания и деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике;
9) порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
10) порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации;
11) порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
12) порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе;
13) требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения;
14) объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата;
15) правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;
16) перечень наименований лекарственных форм;
17) требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и др.
Составной частью единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами населения является принятие нормативных актов об отпуске и учете лекарственных препаратов. Несмотря на то, что данное полномочие в комментируемой статье не содержится, смысл указанной деятельности таков, что она не может являться предметом регионального нормативного регулирования, поскольку подобного рода правила не должны меняться в зависимости от решений субъекта РФ. Судебная практика подтверждает данную точку зрения. Так, например, Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда РФ признала незаконным постановление Правительства Калужской области, которым был утвержден Порядок выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли, указав, что данный нормативный правовой акт противоречит статьям 5, 6 и 55 комментируемого Закона. Таким образом, суд подтвердил, что полномочия по выписке и отпуску лекарственных средств населению принадлежат исключительно федеральным органам исполнительной власти (см. определение Верховного Суда РФ от 28 марта 2012 года по делу N 85-АПГ12-1).
2. Комментируемая статья в п.2 устанавливает, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти относится утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов.
Согласно п.4-5 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопее (утвержден приказом Минздравсоцразвития от 26 августа 2010 года N 756н), общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются Министерством здравоохранения, в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств. Эти статьи утверждаются Министерством здравоохранения и составляют государственную фармакопею.
3. Комментируемая статья в п.3 устанавливает, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти относится также осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Как установлено в ст.9 комментируемого Закона, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
а) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;