Заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для:
1.1. включения лекарственного препарата в:
1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
1.1.2. перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее -перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
1.2. исключения лекарственного препарата из:
1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
2. Информация об экспертной комиссии: | ||||||||||||
2.1. наименование экспертной организации | ||||||||||||
; | ||||||||||||
2.2. состав экспертной комиссии (фамилия, имя, отчество, должность) | ||||||||||||
; | ||||||||||||
2.3. адрес (место нахождения) экспертной организации | ; | |||||||||||
телефон (факс) | ; | |||||||||||
электронная почта | . | |||||||||||
3. Информация о лекарственном препарате: | ||||||||||||
3.1. наименование: | ; | |||||||||||
3.1.1. международное непатентованное наименование | ; | |||||||||||
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное | ||||||||||||
наименование | ; | |||||||||||
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое | ||||||||||||
наименование | ; | |||||||||||
3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование | ||||||||||||
; | ||||||||||||
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата | ||||||||||||
; | ||||||||||||
3.3. предлагаемые к включению лекарственные формы, в том числе эквивалентные, зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) | ||||||||||||
; | ||||||||||||
3.4. информация о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии): | ||||||||||||
. | ||||||||||||
4. Сроки проведения экспертизы: | ||||||||||||
с | по | . | ||||||||||
5. Результаты клинической оценки предложения (в соответствии с приложением N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 года N 871 Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
5.1. Результаты оценки качества клинических исследований лекарственного препарата, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
Характеристика представленного клинического исследования | Уровень убедительности данных | Уровень убедительности доказательств | Общая оценка исследования в баллах | |
1 | ||||
2 | ||||
3 | ||||
4 | ||||
5 | ||||
и др. | ||||
Итого: среднее значение (отношение суммы оценок исследования к их количеству) | ||||
5.2. Результаты количественной оценки эффективности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
Результат сравнительной оценки клинического исхода | Характеристики терапии сравнения | Вид клинического исхода | Шкала оценки (баллов) |
Наличие статистически значимых преимуществ лекарственного | терапия сравнения включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов |
|
|
препарата, предлагаемого к включению в перечни | терапия сравнения не включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов
|
|
|
| поддерживающая терапия/плацебо
|
|
|
Несравнительное исследование
| отсутствует |
|
|
Отсутствуют статистически значимые различия в эффективности лекарственного | терапия сравнения включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов |
|
|
препарата, предлагаемого к включению в перечни | терапия сравнения не включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов
|
|
|
| поддерживающая терапия/плацебо
|
|
|
Наличие статистически значимо меньшей эффективности лекарственного | терапия сравнения включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов |
|
|
препарата, предлагаемого к включению в перечни | терапия сравнения не включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов
|
|
|
| поддерживающая терапия/плацебо
|
|
|
Итого |
|
|
|
5.3. Результаты количественной оценки безопасности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
Оценка уровня безопасности лекарственного препарата | Число случаев побочных действий (в процентах) | Оценка в баллах |
Побочные действия отсутствуют | ||
Побочные действия легкой степени | ||
Побочные действия средней тяжести | ||
Побочные действия тяжелой степени | ||
Итоговая оценка уровня безопасности (сумма произведений средних баллов по каждому уровню безопасности лекарственного препарата и соответствующего весового коэффициента) | ||
5.4. Результаты оценки дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата, представленной заявителем и (или) найденной самостоятельно экспертной комиссией
Наименование критерия дополнительной терапевтической ценности | Результат оценки | Оценка в баллах |
1. Кратность приема | ||
2. Новый механизм действия |