МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
ПРИКАЗ
от 19 декабря 2023 года N 3072
Об организации лабораторной диагностики и лабораторного сопровождения лечения ВИЧ-инфекции в Республике Татарстан
В целях реализации Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 21.12.2020 N 3468-р, плана первоочередных мероприятий по противодействию распространению ВИЧ-инфекции на 2021 - 2025 годы в Республике Татарстан, утвержденного Заместителем Премьер-министра Республики Татарстан Л.Р.Фазлеевой 12.02.2021, Государственной программы "Развитие здравоохранения Республики Татарстан до 2025 года", утвержденной постановлением Кабинета Министров Республики Татарстан от 01.07.2013 N 461 (с изменениями от 23.03.2023), приказываю:
1. Утвердить:
Алгоритм проведения скрининговых исследований на ВИЧ-инфекцию, лабораторного подтверждения первично положительных проб в референсной лаборатории и лабораторного сопровождения лечения ВИЧ-инфекции в Республике Татарстан (приложение N 1 к настоящему приказу);
Рекомендуемое прикрепление медицинских организаций Республики Татарстан к иммуно-диагностическим лабораториям для проведения скрининга ВИЧ-инфекции (приложение N 2 к настоящему приказу);
Рекомендуемое прикрепление муниципальных образований для направления биоматериала от пациентов с ВИЧ-инфекцией в лаборатории Государственного автономного учреждения здравоохранения "Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями Министерства здравоохранения Республики Татарстан" (далее - ГАУЗ "РЦПБ СПИД и ИЗ МЗ РТ") и его филиалов для проведения референсных исследований на ВИЧ-инфекцию, оценки иммунного статуса, вирусной нагрузки и оппортунистических инфекций (приложение N 3 к настоящему приказу);
Ежемесячную форму предоставления информации по проведенным экспресс-тестам на ВИЧ-инфекцию (приложение N 5 к настоящему приказу);
Перечень кодов контингентов при обследовании на ВИЧ-инфекцию с указанием источников финансирования (приложение N 6 к настоящему приказу).
2. Руководителям территориальных органов Министерства здравоохранения Республики Татарстан, медицинских организаций Республики Татарстан, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, имеющих в своем составе лаборатории, проводящие исследования крови на ВИЧ-инфекцию или осуществляющие обследование населения с применением экспресс-тестов, иных уполномоченных специализированных медицинских организаций, осуществляющих организационно-методическую работу по ВИЧ-инфекции, обеспечить:
2.1. организацию обследования на ВИЧ-инфекцию в соответствии с действующими нормативными правовыми актами и приложениями NN 1 - 7 к настоящему приказу;
2.2. информирование граждан при прохождении диспансеризации взрослого населения о возможности обследования на ВИЧ-инфекцию, в том числе анонимно;
2.3. охват обследованием на ВИЧ-инфекцию населения подведомственных территорий: не менее 32% в 2023 году, 33% в 2024 году, 34% в 2025 году, 35% в 2026 году, 36% в 2027 году, 37% в 2028 году, 38% в 2029 году, 39% в 2030 году, в том числе с приоритетным обследованием лиц из ключевых групп;
2.4. внесение сведений об освидетельствовании населения на ВИЧ-инфекцию в медицинскую информационную систему согласно утвержденной форме отчета (приложение N 7 к настоящему приказу) до первого числа месяца, следующего за отчетным (отчетным считать период с 26 числа предыдущего месяца по 25 число текущего месяца);
2.5. предоставление информации о выполненных экспресс-тестах на ВИЧ-инфекцию согласно утвержденной форме отчета (приложение N 5 к настоящему приказу) до первого числа месяца, следующего за отчетным, (отчетным считать период с 26 числа предыдущего месяца по 25 число текущего месяца);
2.6. формирование и представление в установленные сроки действующие формы отчетности на электронный адрес centre.spid@tatar.ru ГАУЗ "РЦПБ СПИД и ИЗ МЗ РТ":
- сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ по форме N 4 (приказ Росстата от 14 февраля 2020 года N 66) (приложение N 7 к настоящему приказу);
"Информация о выполненных экспресс-тестах на ВИЧ-инфекцию" (приложение N 5 к настоящему приказу).
3. Руководителям всех медицинских организаций Республики Татарстан, имеющим в своем составе иммуно-диагностические лаборатории, осуществляющие диагностику ВИЧ-инфекции, обеспечить:
3.1. неснижаемый запас необходимых реагентов и расходных материалов для осуществления диагностики ВИЧ-инфекции, проведение входного контроля качества закупаемых тест-систем с использованием стандартных панелей сывороток (отраслевых стандартных образцов), разрешенных к использованию в установленном порядке;
3.2. организацию своевременной доставки образцов сыворотки крови, первично положительных в скрининге, в референсную лабораторию ГАУЗ "РЦПБ СПИД и ИЗ МЗ РТ" по адресу г. Казань, ул. Комарова, д. 10.
4. Главному врачу ГАУЗ "РЦПБ СПИД и ИЗ МЗ РТ" И.И.Галиуллину обеспечить:
4.1. консультационно-методическую помощь по исполнению настоящего приказа в медицинских организациях Республики Татарстан;
4.2. ежегодное распределение квот для скринингового обследования населения на ВИЧ-инфекцию в медицинские организации, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, участвующих в реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Республики Татарстан.
5. Признать утратившим силу следующие приказы Министерства здравоохранения Республики Татарстан:
от 03.12.2019 N 2381 "Об улучшении организации и качества проведения скрининговых исследований на антитела к ВИЧ и HBsAg в лечебно-профилактических учреждениях Республики Татарстан";
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан Л.Р.Абашева.
Министр
М.М.МИННУЛЛИН
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Республики Татарстан
от 19 декабря 2023 г. N 3072
АЛГОРИТМ ПРОВЕДЕНИЯ СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ВИЧ-ИНФЕКЦИЮ, ЛАБОРАТОРНОГО ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПЕРВИЧНО ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ ПРОБ В РЕФЕРЕНСНОЙ ЛАБОРАТОРИИ И ЛАБОРАТОРНОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ В РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН
Настоящий алгоритм подготовлен в соответствии с требованиями Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. "Обеспечение качества клинических лабораторных исследований" (часть 4, правила ведения преаналитического этапа), приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.05.2021 N 464н "Об утверждении правил проведения лабораторных исследований" и регулирует следующие вопросы организации скрининга на ВИЧ-инфекцию и лабораторного сопровождения лечения пациентов с ВИЧ:
проведение скрининговых исследований в иммунно-диагностических лабораториях;
- проведение референсных исследований и дальнейшее лабораторное сопровождение лечения пациентов с ВИЧ-инфекцией в рамках действующих стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций;
- использование экспресс-тестов на ВИЧ-инфекцию при экстренной госпитализации в отделения медицинских организаций независимо от профиля, обследования беременных женщин при обращении в женские консультации для постановки на учет, пациентов с неизвестным ВИЧ-статусом при необходимости проведения инвазивных процедур при обращении за амбулаторно-поликлинической помощью, лиц, доставленных правоохранительными органами на медицинское освидетельствование (с последующим стандартным исследованием биообразца методом ИФА) и при проведении информационно-просветительских мероприятий по профилактике ВИЧ-инфекции;
- обеспечение ранней диагностики ВИЧ-инфекции, выполнение требований СанПиН 3.3686-21 и повышения качества работы в медицинских организациях Республики Татарстан по сбору образцов биоматериала для скринингового обследования на ВИЧ-инфекцию и лабораторных исследований в рамках стандартов медицинской помощи пациентам с ВИЧ-инфекцией;
- доставки образцов биоматериала в диагностические лаборатории и оформлению сопроводительных документов в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи пациентам с ВИЧ-инфекцией из районов Республики Татарстан (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.06.2022 N 438н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при ВИЧ-инфекции (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)", приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.07.2022 N 457н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при ВИЧ-инфекции (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)" и клиническими рекомендациями;
- соблюдение установленных требований к подготовке образцов биоматериала для исследования на ВИЧ-инфекцию и сохранению надлежащего качества образцов, своевременной доставке в диагностические лаборатории, надлежащему оформлению сопроводительных документов (ГОСТ Р53079.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований, часть 4. Правила ведения преаналитического этапа", приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.05.2021 N 464н, "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований";
- организации своевременного взятия и доставки в течение 24 часов от момента взятия в серологическую и молекулярно-биологическую лаборатории ГАУЗ "РЦПБ СПИД и ИЗ МЗ РТ" повторных образцов крови пациентов с положительным и сомнительным результатом иммунного блоттинга, детей от ВИЧ-инфицированных матерей, лиц с положительным результатом на наличие антигена p24 (в установленные сроки);
- обследование ВИЧ-инфицированных пациентов с учетом требований действующих стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций на вирусные гепатиты B и C, оппортунистические инфекции, оценки иммунного статуса в лабораториях ГАУЗ "РЦПБ СПИД и ИЗ МЗ РТ" в г. Казань и его филиалов в г.г. Набережные Челны и Альметьевск в соответствии с маршрутизацией (приложение N 2 к настоящему приказу);
- обследование ВИЧ-инфицированных пациентов, с учетом требований действующих стандартов оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций на вирусную нагрузку ВИЧ и резистентность вируса к антиретровирусным препаратам (далее - АРВП) на базе лаборатории молекулярно-биологических исследований ГАУЗ "РЦПБ СПИД и ИЗ МЗ РТ" в г. Казань;
- формирование направлений на обследование ВИЧ-инфицированных пациентов на вирусные гепатиты B и C, оппортунистические инфекции, иммунный статус и вирусную нагрузку в автоматических информационных системах ГИС ЭЗ РТ в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.05.2021 N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований";
- внесение результатов исследований, выполненных по месту отбора биоматериала (общеклинических, биохимических и иных) медицинскими организациями, осуществляющими наблюдение за ВИЧ-инфицированными пациентами, в медицинскую информационную систему (Диспансерная карта больного ВИЧ-инфекцией).
1. Скрининг
а) Отбор образцов биологического материала для проведения скринингового и референсного исследований.
Лабораторному серологическому исследованию подлежит сыворотка в количестве не менее 3 мл, нс содержащая примеси эритроцитов, бактериальных проростов, хилеза, гемолиза. Кровь отбирается в процедурном кабинете в вакуумные пробирки с активатором свертывания и разделительным гелем в соответствии с инструкцией к ним. Объем полученной цельной крови должен быть не менее 6 мл.
После образования сгустка (не позднее 2 часов) проводят обязательное центрифугирование при 3 тыс. об/мин. в течение 15 мин с целью отделения гелем сыворотки от сгустка.
Недопустима доставка в лабораторию гемолизированных и хилезных образцов это увеличивает риск получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов и задерживает выдачу результата за счет бракеража.
Доставка осуществляется в первичной пробирке. Пробирку не открывать! Маркировка штрихкодом, сформированным из АИС, соблюдая правило тройной идентификации. Помимо штрихкода пробирки нумеруют по порядку нахождения в штативе.
Промаркированные пробирки устанавливают в штативы, которые помешают в контейнер для транспортировки, помеченный знаком "Биологическая опасность" (на крышке и сбоку). Порядковые номера на пробирках должны соответствовать нумерации в общем списке и на единичных направлениях.
Транспортировка осуществляется с соблюдением температурного режима +2 - +80C.
б) Сопроводительный документ.
