О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 2022 года N 685

Изменения в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

1. В абзаце втором приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 "О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 "О введении в действие фармакопейной статьи "Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов" и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий" слова "1 января 2023 года" заменить словами "1 января 2026 года".

________________

С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 29 ноября 2018 г. N 828 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 "О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 "О введении в действие фармакопейной статьи "Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов" и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий" и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";

от 25 октября 2021 г. N 1008 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей".

2. Пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" изложить в следующей редакции:

________________

С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 29 ноября 2018 г. N 828 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 "О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 "О введении в действие фармакопейной статьи "Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов" и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий" и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";

от 21 апреля 2020 г. N 352 "Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";

от 28 июля 2020 г. N 751 "Об утверждении фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";

от 15 декабря 2020 г. N 1332 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи"

от 25 февраля 2021 г. N 133 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";

от 25 октября 2021 г. N 1008 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей".

"4. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствии с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.".

3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2020 г. N 1332 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи":

________________

С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 октября 2021 г. N 1008 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей".

1) пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствии с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.".

2) в пункте 5 приказа слова "1 ноября 2023 года" заменить словами "1 января 2026 года".

4. Пункт 5 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 февраля 2021 г. N 133 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" изложить в следующей редакции:

________________

С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 октября 2021 г. N 1008 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей".

"5. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствии с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.".

5. Пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 апреля 2022 г. N 246 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" изложить в следующей редакции: