Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации
(с изменениями на 21 декабря 2024 года)
1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 13, ст.2101):
а) в пункте 2 слова "до 1 января 2023 г." заменить словами "до 31 декабря 2023 г.";
б) в особенностях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных указанным постановлением:
абзац второй пункта 7 дополнить словами ", а также проведение экспертизы качества лекарственных препаратов в месте производства такого лекарственного препарата с возможностью использования оборудования производителя";
пункт 10 дополнить словами ", и в объеме, устанавливаемом комиссией экспертов экспертного учреждения в соответствии со статьей 16 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" с учетом вида (характера) вносимых изменений и лекарственного препарата".
2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст.2657):
а) в пункте 2 слова "лабораторной экспертизы" заменить словами "экспертизы качества лекарственного средства";
б) пункт 3 дополнить словами ", за исключением пункта 65 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных настоящим постановлением, который действует до 1 февраля 2024 г.";
в) в особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных указанным постановлением:
в пункте 4:
после слов "заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" дополнить словами ", выданного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации,";
слова "выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации" заменить словами "выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза";
в подпункте "у" слово "заключение" заменить словами "сведения о заключении";
дополнить подпунктом "ф" следующего содержания:
"ф) письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.";
пункт 5 дополнить абзацем следующего содержания:
"Отнесение лекарственного препарата к оригинальному (референтному) для целей проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза".";
абзацы второй и третий пункта 6 изложить в следующей редакции:
"Допускается проведение исследований биоэквивалентности в условиях in vitro в соответствии с приложением N 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза", с представлением в составе регистрационного досье в том числе следующих документов:
письменное обоснование целесообразности выбора биовейвера в качестве подтверждения биоэквивалентности референтному лекарственному препарату;";
в пункте 8:
абзац первый дополнить словами "в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза";
абзац второй изложить в следующей редакции:
"Допускается представление в разделе клинической документации, предусмотренной подпунктом "т" пункта 4 настоящего документа, неполных клинических данных с их последующим представлением в пострегистрационном периоде в соответствии с пунктом 10 настоящих особенностей.";